陕西省食药监局:8个批(台)次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 4月4日,陕西省食药监局官网发布医疗器械质量公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,陕西省食品药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认,8个批(台)次产品不符合标准规定。
对本次抽验不符合标准规定的产品及相关单位,有关市(区)食品药品监督管理部门正在依据有关法律法规进行查处。
陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单
序号 | 检验报告编号 | 标示产品 名称 | 委托单位 | 被抽查单位 | 抽样地点 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期 或批号 | 综合判定 | 不合格项和 主要问题 |
1 | SJ2017K0014 | 医用外科口罩 | 铜川市食品药品监督管理局 | 铜川市耀州区人民医院 | 使用单位 | 石家庄市康安医疗器械有限公司 | 奔康 | 耳带式 | 2016年09月28日 | 不符合标准规定 | 颗粒过滤效率 |
2 | SJ2017YD0050 | 红外耳式体温计 | 延安市食品药品监督管理局 | 延安众友健康医药有限公司 | 经营场所 | 昆山热映光电有限公司 | 脉博士 | TH809S | 1412000219 ?????162P08 | 不符合标准规定 | 最大允许误差规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差 |
3 | SJ2017YD0113 | 低温等离子体多功能手术系统 | 陕西省食品药品监督管理局 | 西安外科医学科技有限公司 | 生产企业 | 西安外科医学科技有限公司 | 图文 | SM-D380A | 17021008 | 不符合标准规定 | 连续漏电流及患者辅助电流、使用说明书 |
4 | SJ2017FH0041 | 非吸收性外科缝线 | 西安市食品药品监督管理局 | 西安凤城医院 | 使用单位 | 扬州富达医疗器械有限公司 | 图文 | 4-0 3.5M | / | 不符合标准规定 | 长度 |
5 | SJ2017YD0133 | 冷敷机 | 陕西省食品药品监督管理局 | 西安蓝茗医疗科技有限公司 | 生产企业 | 西安蓝茗医疗科技有限公司 | 图文 | BS-100 | 10017033001 | 不符合标准规定 | 输入功率、设备或设备部件的外部标记 |
6 | SJ2017YD0115 | X射线胶片观察灯 | 西安市食品药品监督管理局 | 西安江健医疗器械有限公司 | 经营场所 | 江苏巨光光电科技有限公司 | 图文 | 单联 | A1612682 | 不符合标准规定 | 亮度 |
7 | SJ2017YD0108 | 弱视治疗仪 | 陕西省食品药品监督管理局 | 西安爱乐电子科技有限责任公司 | 生产企业 | 西安爱乐电子科技有限责任公司 | 爱乐牌 | HS-1 | 17050560 | 不符合标准规定 | 设备或设备部件的外部标记 |
8 | SJ2017YD0118 | 多功能低频电子治疗仪 | 陕西省食品药品监督管理局 | 西安华亚电子有限责任公司 | 生产企业 | 西安华亚电子有限责任公司 | 图文 | DY-1型 | 1705001172 | 不符合标准规定 | 设备或设备部件的外部标记 |