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    陕西省食药监局:8个批(台)次医疗器械产品不符合标准规定

    作者:中国质量新闻网
    发布时间:2018-04-08
    来源:

    中国质量新闻网讯 4月4日,陕西省食药监局官网发布医疗器械质量公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,陕西省食品药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认,8个批(台)次产品不符合标准规定。

    对本次抽验不符合标准规定的产品及相关单位,有关市(区)食品药品监督管理部门正在依据有关法律法规进行查处。

    陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单

    序号

    检验报告编号

    标示产品

    名称

    委托单位

    被抽查单位

    抽样地点

    标示生产企业

    商标

    规格型号

    生产日期

    或批号

    综合判定

    不合格项和

    主要问题

    1

    SJ2017K0014

    医用外科口罩

    铜川市食品药品监督管理局

    铜川市耀州区人民医院

    使用单位

    石家庄市康安医疗器械有限公司

    奔康

    耳带式

    2016年09月28日

    不符合标准规定

    颗粒过滤效率

    2

    SJ2017YD0050

    红外耳式体温计

    延安市食品药品监督管理局

    延安众友健康医药有限公司

    经营场所

    昆山热映光电有限公司

    脉博士

    TH809S

    1412000219 ?????162P08

    不符合标准规定

    最大允许误差规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差

    3

    SJ2017YD0113

    低温等离子体多功能手术系统

    陕西省食品药品监督管理局

    西安外科医学科技有限公司

    生产企业

    西安外科医学科技有限公司

    图文

    SM-D380A

    17021008

    不符合标准规定

    连续漏电流及患者辅助电流、使用说明书

    4

    SJ2017FH0041

    非吸收性外科缝线

    西安市食品药品监督管理局

    西安凤城医院

    使用单位

    扬州富达医疗器械有限公司

    图文

    4-0 3.5M

    /

    不符合标准规定

    长度

    5

    SJ2017YD0133

    冷敷机

    陕西省食品药品监督管理局

    西安蓝茗医疗科技有限公司

    生产企业

    西安蓝茗医疗科技有限公司

    图文

    BS-100

    10017033001

    不符合标准规定

    输入功率、设备或设备部件的外部标记

    6

    SJ2017YD0115

    X射线胶片观察灯

    西安市食品药品监督管理局

    西安江健医疗器械有限公司

    经营场所

    江苏巨光光电科技有限公司

    图文

    单联

    A1612682

    不符合标准规定

    亮度

    7

    SJ2017YD0108

    弱视治疗仪

    陕西省食品药品监督管理局

    西安爱乐电子科技有限责任公司

    生产企业

    西安爱乐电子科技有限责任公司

    爱乐牌

    HS-1

    17050560

    不符合标准规定

    设备或设备部件的外部标记

    8

    SJ2017YD0118

    多功能低频电子治疗仪

    陕西省食品药品监督管理局

    西安华亚电子有限责任公司

    生产企业

    西安华亚电子有限责任公司

    图文

    DY-1型

    1705001172

    不符合标准规定

    设备或设备部件的外部标记

    京公网安备 11011402011481号

    京ICP备12047668号-1