岗位职责：1、医疗器械产品注册的技术咨询；2、负责与客户进行注册产品的技术沟通，产品技术分析，相关产品的技术调研、编制产品技术要求；3、负责协助客户进行产品注册检验及跟踪，提供专业的技术支持；4、负责撰写医疗器械产品技术文件；5、负责所执行的咨询项目与公司内各部门进行有效沟通。任职资格：1、熟悉医疗器械注册法律法规和技术标准；2、具有三年以上医疗器械注册产品标准，检验或设计开发经验；3、熟悉国标及医疗器械行业相关标准联系方式

上班地址：北京市东城区香河园1号院北区

公司信息

我们是一家专业的医疗器械技术咨询服务提供商。公司致力于在医疗器械领域打造专业的第三方技术服务平台，为客户提供专业性、系统化的技术咨询服务、产业平台链接服务及投融资中介服务等一体化解决方案。

公司以“专业、严谨、高效、周到”为核心理念，为广大客户提供全方位、全过程、高效率、高水准的医疗器械技术咨询服务；同时我们坚持在符合法规的前提下客户利益第一，全力打造优质的医疗器械技术转化生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产品创新和产业健康发展。

主要业务包括国产、进口医疗器械产品注册技术咨询、产品注册申报代理以及产品注册过程中涉及的产品设计验证、注册检测、临床试验、质量体系咨询等服务项目；同时针对客户的个性化需求提供有针对性的市场分析、销售渠道链接、产业平台链接以及投融资咨询和服务等。

主要业务领域：

1.技术咨询服务

---医疗器械产品注册上市整体策划及最新法规、政策咨询；

---国产、进口医疗器械产品注册申报技术服务（包括第二、三类有源、无源及体外诊断试剂产品）；

---产品技术要求编制、产品检测策划及送检、推进服务；

---医疗器械临床试验策划及实施（方案设计、过程质量控制、数据管理、统计分析等）；

---医疗器械GMP体系文件建立、体系运行指导、模拟检查等技术服务；

---GMP厂房、洁净车间设计方案咨询；

---医疗器械生产许可证申报服务；

---创新医疗器械产品申报资料编制；

---医疗器械临床评价资料编制；

---长期法规政策咨询服务、法律法规培训等。

2.提供产业平台及链接

---为中、小企业提供产业转化或产业平台的链接服务，以低成本、高效率实现产品上市。

3.投融资服务

---针对企业初创期、发展期、成熟期等不同发展阶段的融资需要，提供投融资支持服务和咨询，打通企业与资本对接的通道。

我们的优势

1.与行业主管部门、检测机构、临床试验机构、认证机构、行业协会、行业资本建立了良好的沟通机制及合作关系，形成全链条的医疗器械专业技术服务平台；

2.拥有具备丰富行业经验及项目实践经验的业务团队。公司从部门建立、岗位设置、人员招聘及培训等多方面注重打造专业化的服务团队；

3.拥有具备资深行业背景、熟悉医疗器械产品技术转化特点、深刻理解医疗器械法规和政策的核心管理团队；

4.拥有广泛的外部专家团队，在产品设计验证测试、产品整改、临床试验方案设计及数据统计等方面提供全面的技术支持。

5.与国内多家临床试验机构（医疗机构）建立了长期合作关系，可开展多种专业领域的医疗器械临床试验。

6.拥有独特的产业及资本资源，为中、小企业提供有针对性的产业支持及融资服务。