海南省食药监局抽检：2批次定制式固定义齿样品不符合标准规定

序号

标示产品名称

标示生产企业

被抽样单位

规格型号

生产日期/批号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

定制式固定义齿

?海南鸿思永泰牙齿科技有限公司

海南鸿思永泰牙齿科技有限公司

? 金烧结烤瓷桥

生产日期：2017年7月20日 批号：003602

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

? 标准条款2.6耐急冷急热性不符要求。

2

定制式固定义齿

? 海南尚源义齿技术有限公司

?海南尚源义齿技术有限公司

金属烤瓷冠（钴铬烤瓷牙）

生产日期：2017年07月29日 批号：1707290001

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

? 标准条款2.7孔隙度不符要求。

序号

标示产品名称

被抽样单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号

抽样单位

检验单位

1

一次性术后敷料

海南新阳光药械有限公司

海南新阳光药械有限公司

15cmX9cm

生产日期：20170607 批号：20170607

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

2

口腔溃疡含漱液

海南华拓天涯制药有限公司

海南华拓天涯制药有限公司

5g/袋

生产日期：2017.05.03批号：20170502

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

3

口腔溃疡含漱液

海南华拓天涯制药有限公司

海南华拓天涯制药有限公司

5g/袋

生产日期：2017.04.14批号：20170409

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

4

定制式固定义齿

海口鑫华强义齿制作有限公司

海口鑫华强义齿制作有限公司

金烧结烤瓷冠

生产日期：2017年7月5日 批号：170709

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

5

微负压超吸收伤口敷料

海南众森生物科技有限公司

海南众森生物科技有限公司

10cmX10cm

生产日期：20161018 批号：20161018

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

6

定制式固定义齿

海口维思登义齿科技有限公司

海口维思登义齿科技有限公司

镍洛合金烤瓷

生产日期：2017年07月18日 批号：A20170714-01

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

7

定制式活动义齿

海口维思登义齿科技有限公司

海口维思登义齿科技有限公司

局部可摘支架义齿

生产日期：2017年07月18日 批号：A20170714-02

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

8

透明质酸修复生物膜

海南希睿达生物技术有限公司

海南希睿达生物技术有限公司

80g

生产日期：2017.05.08 批号：20170501

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

9

透明质酸修复生物膜

海南希睿达生物技术有限公司

海南希睿达生物技术有限公司

80g

生产日期：2017.05.12批号：20170505

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

10

定制式固定义齿

海南尚源义齿技术有限公司

海南尚源义齿技术有限公司

氧化锆全瓷冠/桥（氧化锆全瓷）

生产日期：2017年07月29日 批号：1707290002

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

11

定制式固定义齿

海口瓷都忠诚义齿制造有限公司

海口瓷都忠诚义齿制造有限公司

瓷切削烧结烤瓷冠（二氧化锆）

生产日期：2017.7.21 编号：B005

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

12

定制式活动义齿

海口鑫华强义齿制作有限公司

海口鑫华强义齿制作有限公司

金属支架可摘局部义齿

生产日期：2017.7.12 批号：170712

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

13

一次性使用麻醉穿刺包

海口丹旭实业有限公司

上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

AS-E 1.8

生产日期：2017.01.18 批号：F2017002

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

14

医用外科口罩

海南博达昌医疗科技有限公司

河南飘安集团有限公司

17.5cmX9.5cm

生产日期：2016年3月8日 批号：006003003

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

15

一次性使用静脉留置针

海口普德瑞科技有限公司

威海洁瑞医用制品有限公司

24GX19mm/Y-G

生产日期：20170701 批号：170701 01

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

16

一次性使用静脉留置针

海南普立宁药业有限公司

山东新华安得医疗用品有限公司

IVC08-24(三通)

生产日期：20170709

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

17

一次性使用静脉留置针

海南普立宁药业有限公司

山东新华安得医疗用品有限公司

IVC08-20(三通)

生产日期：20161115

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

18

一次性使用静脉留置针

海南普立宁药业有限公司

Becton Dickinson MEDICAL(Singapore)

型号.规格lnsy-wtm黄色24GAX0.75IN

生产日期：2016年3月8日 批号：6265042

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

19

一次性使用静脉留置针

海南普立宁药业有限公司

山东新华安得医疗用品有限公司

IVC08-18(三通)

生产日期：20170316

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

20

一次性使用静脉留置针

海南普立宁药业有限公司

山东新华安得医疗用品有限公司

IVC08-24(两通)

生产日期：20170401

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

21

一次性使用静脉留置针

海南普立宁药业有限公司

山东新华安得医疗用品有限公司

IVC08-20(三通)

生产日期：20161111

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

22

一次性使用真空采血管

海口迈斯特医疗器械有限公司

广州阳普医疗科技股份有限公司

2ml/紫色

生产日期：2017-07 批号：170725

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

23

一次性使用真空采血管

海口迈斯特医疗器械有限公司

广州阳普医疗科技股份有限公司

3ml/红色

生产日期：2017-08 批号：170801

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

24

一次性使用真空采血管

海口迈斯特医疗器械有限公司

广州阳普医疗科技股份有限公司

2ml/紫色

生产日期：2017-07 批号：170724

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

25

一次性使用真空采血管

海口迈斯特医疗器械有限公司

广州阳普医疗科技股份有限公司

2ml/蓝色

生产日期：2017-07 批号：170722

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

26

一次性使用真空采血管

海南庆丰医疗器械有限公司

江苏康健医疗用品有限公司

分离胶-促凝管

生产日期：170609 批号：170601

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

27

一次性使用真空采血管

海南康瑞达医疗科技有限公司

深圳美瑞医疗科技有限公司

2ml/黑色

生产日期：2017年.06月.21日 批号：17062114

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

28

一次性使用真空采血管

海南康瑞达医疗科技有限公司

深圳美瑞医疗科技有限公司

5ml/桔红

生产日期：2017年06月21日 批号：17062113

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

29

一次性使用真空采血管

海南康瑞达医疗科技有限公司

深圳美瑞医疗科技有限公司

5ml/粉色

生产日期：2017年06月21日 批号：17062111

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

30

一次性使用真空采血管

海南康瑞达医疗科技有限公司

深圳美瑞医疗科技有限公司

2ml/紫色

生产日期：2017年08月03日 批号：17080301

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

31

一次性使用真空采血管

海南龙联医药实业有限公司

珠海市康利莱医疗器械有限公司

型号：分离胶-促凝剂 规格：（GAS管）3mlΦ13X75mm

生产日期：20170508

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

32

一次性使用无菌注射器 带针

海南世纪东升贸易有限公司

广西双键科技有限公司

1.2X30TWLB/10ml

批号：0520170311

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

33

一次性使用无菌注射器 带针

海南世纪东升贸易有限公司

广西双键科技有限公司

1.2X30TWLB/20ml

批号：0620170311

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

34

一次性使用无菌注射器 带针

海南藴芝蓝科技有限公司

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

20ml

生产日期：20170511 批号：k20170511

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

35

一次性使用无菌注射器 带针

海南博达昌医疗科技有限公司

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

20ml 1.2mmX38mmTWSB

生产日期：K20170622

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

36

一次性使用无菌注射器 带针

海南博达昌医疗科技有限公司

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

10ml 1.2mmX38mmTWSB

生产日期：K20170508

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

37

一次性使用无菌注射器 带针

海南健海康医疗器械有限公司

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

20ml

生产日期：20170511批号：K20170511

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

38

一次性使用无菌注射器 带针

海南健海康医疗器械有限公司

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

30ml 1.2mmX38TWSB

生产日期：20170328批号：K20170328

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

39

远红外线治疗仪

海南郎腾医疗设备有限公司

海南郎腾医疗设备有限公司

KP-B220

生产日期：20170401批号：20170401

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

40

一次性使用输液器

海口君盟医疗设备有限公司

上海正邦医疗科技有限公司

SYS-4CN0.55X19TWLB

生产日期：20170725批号：20170725

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

41

一次性使用输液器 带针

海南天和国际贸易有限公司

上海聚民生物科技有限公司

针规格：0.6X25TWLB 型号：IS-Va-2D

批号：150717

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

42

定制式固定义齿

海南鼎杰医疗器械有限公司

海南鼎杰医疗器械有限公司

DJ-GZ（氧化锆全瓷义齿）

生产日期：2017年7月11日批号：17071130

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

43

人绒毛膜促性腺激素（HCQ）检测试纸（胶体金法）

海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司

润和生物医药科技（汕头）有限公司

试条（RH-HCG-S）

生产日期：2017.06.02批号：20170602

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

44

天然胶乳橡胶避孕套

上海万隆药业洋浦有限公司

茂名市江源乳胶制品有限公司

光面型 平均宽度52mm±2mm

生产日期：201702批号：70203A1

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

45

天然胶乳橡胶避孕套

上海万隆药业洋浦有限公司

茂名市江源乳胶制品有限公司

光面型 平均宽度52mm±2mm

生产日期：201703批号：70303C1

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

46

天然胶乳橡胶避孕套

海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司

广州双一乳胶制品有限公司

颗粒型 标称宽度52mm

生产日期：2017.02批号：G1702D

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

47

天然胶乳橡胶避孕套

海南现代妇婴医院

湛江市汇通药业有限公司

光面型 平均宽度52±2mm

生产日期：20170408批号：7041

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

48

人绒毛膜促性腺激素（HCQ）检测试纸（胶体金法）

海南现代妇婴医院

润和生物医药科技（汕头）有限公司

试条（RH-HCG-S）

生产日期：2017.04.05批号：20170405

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

49

一次性使用输液器带针

海南现代妇婴医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

规格：0.55mm 型号：B1-1

生产日期：20170224批号：20170224

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

50

动脉止血材料

海南建科药业有限公司

海南建科药业有限公司

3cmX3cm/JK-XD-007

生产日期：2017.07.24批号：20170706

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

51

人绒毛膜促性腺激素（HCQ）检测试纸（胶体金法）

海南妇产科医院有限公司

艾博生物医药（杭州）有限公司

条型单人份：100人份/盒

生产日期：2017-03批号：2017030053

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

52

医用外科口罩

海口市人民医院

河南飘安集团有限公司

17.5cmX9.5cm长方形

生产日期：2017年6月2日批号：006006001

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

53

人绒毛膜促性腺激素（HCQ）检测试纸（胶体金法）

海口市人民医院

润和生物医药科技（汕头）有限公司

试条（RH-HCG-S）

生产日期：2017.01.04批号：20170104

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

54

一次性使用无菌注射器 带针

海口市人民医院

聚民生物科技有限公司

规格：1.2X35TWLB

批号：170712

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

55

天然胶乳橡胶避孕套

海南妇产科医院有限公司

湛江市汇通药业有限公司

型号：光面型 宽度：52±2mm

生产日期：20170408批号：7041

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

56

软性角膜接触镜

海南精功眼镜连锁有限公司解放路配镜中心

Johnson ＆Johnson Vision Care Inc

直径：14.2mm 中心厚度：0.084mm(-3.00D)

日期：2016-12-13批号：332593010100000110

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

57

软性亲水接触镜

海南精功眼镜连锁有限公司解放路配镜中心

精华光学股份有限公司

彩色时旭Daily Disposable

日期：2016-10批号：DK6626

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

58

软性亲水接触镜

海口诚益眼镜有限公司

上海卫康光学眼镜有限公司

1片/瓶碟彩

日期：2017-04-21批号：RCQDL

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

59

软性亲水接触镜

海口诚益眼镜有限公司

上海卫康光学眼镜有限公司

1片/瓶碟彩

日期：2017-04-22批号：RHQDM

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

60

金属有型接骨板

海南国康科技贸易有限公司

大博医疗科技股份有限公司

11孔 ZSQ21

日期：2016.07.01批号：1603010011

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

61

金属骨针

海南国康科技贸易有限公司

大博医疗科技股份有限公司

∮2.0X200mm

日期：2017.07.07批号：1604100421

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

62

天然胶乳橡胶避孕套

海南广安大药堂连锁经营有限公司

茂名市江源乳胶制品有限公司

标称宽度52±2mm长度≥160mm光面型

日期：2016.03批号：RH1603

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

63

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

海南广安大药堂连锁经营有限公司

深圳市康乃格生物技术有限公司

/

日期：20170203批号：17020104

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

64

腹膜透析管及附件

海南光伟药业有限公司

Covidien LLC

8888423103

批号：1619100154

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

65

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

海南振誉药业有限公司

润和生物医药科技（汕头）有限公司

试条（RH-HCG-S）

日期：2017.04.05批号：20170405

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

66

天然胶乳橡胶避孕套

海南振誉药业有限公司

优丽达斯（张家港）乳胶制业有限公司

52±2mm光面型

生产日期：201704批号：U7D603

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

67

天然胶乳橡胶避孕套

海南振誉药业有限公司

广东汇通乳胶制品有限公司

宽度：52±2mm平行边带精囊

生产日期：20170312批号：HT1703J

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

68

定制式固定义齿

三亚爵王医疗用品有限公司

三亚爵王医疗用品有限公司

金烧结烤瓷冠

生产日期：2017.8.17编号：1708170001

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

69

定制式活动义齿

三亚爵王医疗用品有限公司

三亚爵王医疗用品有限公司

金属支架局部可摘义齿

生产日期：2017.8.17编号：1708170002

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

70

早早孕检测试纸（条）

海南鸿春堂药房连锁经营有限公司

深圳市康乃格生物技术有限公司

100人份/盒

生产日期：20170503批号：17050104

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

71

天然胶乳橡胶避孕套

海南鸿春堂药房连锁经营有限公司

广州双一乳胶制品有限公司

颗粒型

生产日期：2017.01批号：S1701D

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

72

天然胶乳橡胶避孕套

海南鸿春堂药房连锁经营有限公司

广州双一乳胶制品有限公司

光面型

生产日期：2017.02批号：G1702RA

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

73

金属骨针

海口信力曼贸易有限公司

江苏百易得医疗科技有限公司

Φ1.0X250/GZZH01Y

生产日期：2017-02-18批号：2017010471

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

74

直型金属接骨板

海口信力曼贸易有限公司

江苏百易得医疗科技有限公司

5孔/ZSQ13管形接骨板-3

生产日期：2017-03-24批号：2017016681

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

75

软性亲水接触镜

海口精诚眼镜有限公司

Alcon Laboratories.Inc.

日抛型

生产日期：2016-08批号：30001636

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

76

天然胶乳橡胶避孕套

海南百广堂药业连锁经营有限公司

茂名市江源乳胶制品有限公司

光面型 平均宽度52±2mm

生产日期：201611批号：61111A1

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

77

软性亲水接触镜

海南康亮眼镜有限公司龙华路眼镜中心

永胜光学股份有限公司

Eye Secret 55 Color Daily

生产日期：20150520批号：G1B001AEBA

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

78

软性亲水接触镜

海南康亮眼镜有限公司龙华路眼镜中心

永胜光学股份有限公司

Eye Secret 55 Color Daily

生产日期：20150603批号：G2BOO1AECA

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

79

软性亲水接触镜

三亚江之南眼镜有限公司

G＆G Contact Lens co.

ER1CA

生产日期：2016.08.17批号：G2BOO1AECA

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

80

一次性使用无菌注射器 带针

海南省人民医院

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

10ml-1.2X30TWL13

生产日期：2017-07-10批号：170710

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

81

一次性使用麻醉穿刺包

海南省人民医院

佛山特种医用导管有限责任公司

型号：AS-E

生产日期：2017-06批号：170701-2

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

82

腹膜透析管路

海南省人民医院

Covidien LLC

8888423103

批号：1619700136

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

83

一次性使用输液器 带针

海南省人民医院

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

B-0.7X25 TWLB

生产日期：2017-06-20批号：170620

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

84

医用外科口罩

海南省人民医院

河南飘安集团有限公司

规格：17.5cmX9.5cm 型号：长方形

生产日期：2017年6月2日批号：006006001

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

85

金属骨针

海南省人民医院

上海优科骨科器材有限公司

锥三角刃Φ2X300克氏针

生产日期：170626 批号：1703

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

86

一次性使用输液器 带针

海南医学院第二附属医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

规格：0.55mm 型号:B1-1

生产日期：20170707 批号：20170707

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

87

医用外科口罩

海南医学院第二附属医院

广东宏瑞医疗器械有限公司

规格：限开尺寸（17±1）X（17±1）cm型号：挂耳式

批号：20170601

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

88

一次性使用无菌注射器 带针

海南医学院第二附属医院

珠海康德莱医疗器械有限公司

20ml

批号：20170706

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

89

一次性使用输液器 带针

海南医学院第一附属医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

0.55mm B1-1

生产日期：20170617 批号：20170617

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

90

密闭式静脉留置针

海南医学院第一附属医院

苏州碧迪医疗器械有限公司

0.7mmX19mm 直型肝素帽

生产日期：2017-06-29 批号：7142230

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

91

软性亲水接触镜

海口盛昌眼镜有限公司

G＆G Contact Lens co.

ER1CA

生产日期：2016.08.26批号：GU51H18A0901

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

92

软性亲水接触镜

海口盛昌眼镜有限公司

G＆G Contact Lens co.

ER1CA

生产日期：2016.08.24批号：GU51H16B0801

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

93

婴儿培养箱

海南省妇幼保健院

郑州迪生仪器表有限公司

BB-100W

日期：2013.05 编号：21305160042

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

94

医用外科口罩

海南省妇幼保健院

江西3L医用制品集团股份有限公司

17cmX17cm绑带式

日期：20170615 批号：20170615

海南省食品药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

95

人绒毛膜促性腺激素（HCQ）检测试纸（胶体金法）

海南省妇幼保健院

润和生物医药科技（汕头）有限公司

试条（RH-HCG-S）

日期：2017.01.04 批号：20170104

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心

96

天然胶乳橡胶避孕套

海南省妇幼保健院

湛江市汇通药业有限公司

型号：光面型 宽度：52±2mm

日期：20170408批号7041

海南省食品药品监督管理局

广州医疗器械质量监督检验中心