福建省食药监局：21批医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 5月29日，福建省食药监局官网发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，福建省食品药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械进行了质量监督抽检，经福建省医疗器械与药品包装材料检验所检验，本次被抽检项目不符合标准规定(产品技术要求)的医疗器械产品涉及20家医疗器械生产企业的12个品种21批，现予以公告。
对抽检中发现的不符合标准规定产品，福建省食品药品监督管理局已要求企业（单位）所在地食品药品监管（市场监管）部门对相关企业严格依法依规进行调查处理。
福建省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
（2018年第1期)
序号 | 标示 产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/ 批号 | 抽样单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 医用脱脂棉 | 福建省漳州市中医院 | 徐州卫材卫生材料有限公司 | 500g | 2017年3月2日/170301 | 漳州市食品药品执法支队 | 吸水时间 |
2 | 医用棉签 | 尤溪县医院 | 邵武市泰安医疗卫生用品有限公司 | φ2.3mm×100mm | 2017年04月06日/17040612 | 三明市食品药品监督管理局 | 棉花质量 |
3 | 医用棉签 | 国药控股莆田有限有公司 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型10cm | 2016年09月13日 | 莆田市食品药品监督管理局 | A型无菌 |
4 | 医用棉签 | 漳州鹭燕医药有限公司 | 邵武市泰安医疗卫生用品有限公司 | φ2.3mm×120mm | 2017年03月06日 | 漳州市食品药品执法支队 | 棉花质量 |
5 | 定制式活动义齿 | 福州欧美加义齿制作有限公司 | 福州欧美加义齿制作有限公司 | / | 20170720001 | 福州市市场监督管理局 | 局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度 |
6 | 医用脱脂棉 | 莆田鹭燕医药有限公司 | 潮州市雄达卫生材料厂 | 500g | / | 莆田市食品药品监督管理局 | 吸水时间 |
7 | 盒式助听器 | 厦门新声科技有限公司 | 厦门新声科技有限公司 | B80PP | 2017-06-19/?N60304973 | 厦门市市场监督管理局 | 额定电流消耗 |
8 | 一次性使用吸痰管 | 福建省中医药科技开发有限公司 | 江苏华飞医疗科技有限公司 | B型4.0mm（F12） | 20170503/20170503 | 福州市市场监督管理局 | 基本尺寸 |
9 | 定制式固定义齿 | 厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 | 厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 | 镍铬合金烤瓷桥 | 20170708006 | 厦门市市场监督管理局 | 孔隙度 |
10 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 宁德蕉城东方医院 | 泉州市盛达医用卫生材料有限公司 | 7.5 | 2016年10月08日/2016年10月08日 | 宁德市食品药品监督管理局 | 尺寸 |
11 | 定制式活动义齿 | 厦门年达医疗器械有限公司 | 厦门年达医疗器械有限公司 | 钴铬支架合金可摘局部义齿 | A17080702 | 厦门市市场监督管理局 | 局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度 |
12 | 定制式固定义齿 | 泉州市刺桐冠医疗器械有限公司 | 泉州市刺桐冠医疗器械有限公司 | 镍铬合金烤瓷桥 | C170712270 | 泉州市食品药品监督管理局 | 孔隙度 |
13 | 定制式活动义齿 | 南平市益美义齿制品有限公司 | 南平市益美义齿制品有限公司 | / | A1708303/2017.8.7 | 南平市食品药品监督管理局 | 局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度 |
14 | 医用脱脂棉 | 福州康杰贸易有限公司 | 曹县华鲁卫生材料有限公司 | 500g | 2017年3月1日/20170301 | 福州市市场监督管理局 | 吸水时间 |
15 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 龙岩市九州通医药有限公司 | 茂名市江源乳胶制品有限公司 | 光面型 52mm±2mm | 201502/50203C2 | 龙岩市食品药品执法支队 | 针孔 |
16 | 定制式固定义齿 | 龙岩市三美义齿制作有限公司 | 龙岩市三美义齿制作有限公司 | 钴铬合金烤瓷桥 | 2017年8月24日/0019660 | 龙岩市食品药品执法支队 | 孔隙度 |
17 | 定制式固定义齿 | 三明市创美义齿有限公司 | 三明市创美义齿有限公司 | 钴铬合金烤瓷桥 | 2017.08.23/082301 | 三明市食品药品监督管理局 | 孔隙度 |
18 | 一次性使用手术衣 | 三明市第一医院 | 南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 | M | 2017年06月02日 | 三明市食品药品监督管理局 | 基本尺寸 |
19 | 一次性无菌医用垫 | 漳州市中医院 | 河南省科隆医疗器械有限公司 | 55×65 | 2016年12月4日/161202 | 漳州市食品药品执法支队 | 结构组成 |
20 | 医用棉球 | 龙岩市品嘉医疗器械有限公司 | 南昌市三友医疗器械有限公司 | C型 ?普通棉球 | 20170102 | 龙岩市食品药品执法支队 | 吸水时间 |
21 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 龙岩市三健医疗科技有限公司 | 广东汇通乳胶制品有限公司 | S（小号）有粉麻面（微粉） | 16051 | 龙岩市食品药品执法支队 | 老化前的扯断力和扯断伸长率 |
