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    浙江省食药监局:29批次医疗器械不符合标准规定

    作者:中国质量新闻网
    发布时间:2018-06-26
    来源:

    中国质量新闻网讯 近日,浙江省食品药品监督管理局发布2017年医疗器械质量监督抽验信息的公告,红外线耳温计、高频手术电极、一次性口腔器械盒、医用脱脂纱布、一次性使用硅橡胶管、特定电磁波治疗器等29批次样品不符合标准规定。

    医疗器械抽检不合格信息

    序号

    标示产品名称

    标示生产企业

    被抽查单位

    规格型号

    生产日期/批号/出厂编号

    主要不符合项或主要问题

    综合判定

    备注

    1

    红外线耳温计

    杭州华安医疗保健用品有限公司

    丽水市金贸医疗器械有限公司

    ET-100A

    20170121

    规定的温度显示范围内最大允许误差

    不符合标准规定

    /

    2

    红外线耳温计

    杭州华安医疗保健用品有限公司

    诸暨市健之康医疗器械商行

    ET-100A

    20170110

    规定的温度显示范围内最大允许误差

    不符合标准规定

    /

    3

    耳腔式医用红外体温计

    宁波家必备电子科技有限公司

    宁波家必备电子科技有限公司

    EM198

    1704002

    规定的温度显示范围内最大允许误差

    不符合标准规定

    /

    4

    内窥镜用高频手术电极(A-701双极电凝)

    杭州汇大医疗器械有限公司

    杭州汇大医疗器械有限公司

    NGX-I

    8170609

    双极手术连接器存在“飞线”连接

    不符合标准规定

    /

    5

    高频手术电极

    武汉金柏威光电技术有限公司

    杭州广硕医疗科技有限公司

    JBW/D-C 手控型

    20161207

    使用说明书

    不符合标准规定

    /

    6

    高频手术电极

    武汉金柏威光电技术有限公司

    宁波市鄞州久丰医疗器械有限公司

    JBW/D-D

    20160104

    双极手术连接器存在“飞线”连接

    不符合标准规定

    /

    7

    双极分离钳

    桐庐康尔医疗器械有限公司

    建德市力钛医疗器械有限公司

    Ф5*330

    2017.05.24

    双极手术连接器存在“飞线”连接

    不符合标准规定

    /

    8

    一次性口腔器械盒

    河南省安邦卫材有限公司

    杭州市萧山区中医院

    常规型

    161002

    无菌

    不符合标准规定

    /

    9

    一次性口腔器械盒

    河南省安邦卫材有限公司

    临安市人民医院

    常规型

    170102

    无菌

    不符合标准规定

    /

    10

    一次性口腔器械盒

    石家庄市圣彤医药用品厂

    湖州康山街道王杏花口腔诊所

    KQH-2

    20160508

    无菌

    不符合标准规定

    /

    11

    一次性使用口腔器械盒

    天津华兴同进出口贸易有限公司

    衢州市柯城戴益夏口腔诊所

    8×1

    20170301

    无菌

    不符合标准规定

    /

    12

    一次性使用口腔器械盒

    天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司

    绍兴上虞祝强松牙科诊所

    /

    2017/4/8

    无菌

    不符合标准规定

    生产企业否认生产

    13

    医用脱脂纱布

    宁波市海曙同德卫生敷料有限公司

    宁波市海曙同德卫生敷料有限公司

    I-1型/68cm×120cm

    20161015

    下沉时间

    不符合标准规定

    /

    14

    一次性使用硅橡胶管

    扬州市新星硅胶厂

    长兴县人民医院

    F18

    20170214

    连接件

    不符合标准规定

    /

    15

    特定电磁波治疗器

    重庆博之翰科技有限公司

    金华市盛豫医疗器械有限公司

    OH-TJ/台式单头

    17111001

    加热器表面温度误差

    不符合标准规定

    /

    16

    特定电磁波治疗器

    重庆新峰医疗器械有限公司

    嘉兴市珺腾医疗器械有限公司

    CQ-27

    17050090

    加热器表面温度误差

    不符合标准规定

    /

    17

    特定电磁波(TDP)治疗器

    重庆华伦医疗器械有限公司

    温州市信诚医疗器械有限公司

    CQJ-25

    批号:170114;编号:517021

    加热器表面温度不均匀度

    不符合标准规定

    /

    18

    特定电磁波(TDP)治疗器

    重庆华伦医疗器械有限公司

    丽水市金贸医疗器械有限公司

    CQJ-16B

    1604444/116088

    加热器表面温度不均匀度

    不符合标准规定

    /

    19

    特定电磁波治疗器

    重庆中芝医用仪器有限公司

    华东医药温州有限公司

    CQ-BT3

    160426A

    加热器表面温度误差

    不符合标准规定

    /

    20

    特定电磁波(TDP)治疗器

    重庆华伦医疗器械有限公司

    海盐康盛医疗器械有限公司

    CQJ-16B

    151208/115291

    加热器表面温度误差;加热器表面温度不均匀度

    不符合标准规定

    /

    21

    特定电磁波治疗器

    重庆新峰医疗器械有限公司

    嘉兴市嘉信医疗器械有限责任公司

    CQ-12

    17020782

    加热器表面温度误差;未保护接地、倾倒防护

    不符合标准规定

    /

    22

    特定电磁波治疗器

    重庆中芝医用仪器有限公司

    华东医药股份有限公司器材化剂分公司

    CQ-BS8

    170327M

    加热器表面温度误差;加热器表面温度不均匀度

    不符合标准规定

    /

    23

    特定电磁波治疗器

    重庆中芝医用仪器有限公司

    杭州乾元医疗器械有限公司

    CQ-BS8

    170316A

    加热器表面温度误差;加热器表面温度不均匀度

    不符合标准规定

    /

    24

    特定电磁波治疗器

    苏州医疗用品厂有限公司

    台州市康达利医用器材设备有限公司

    TDP12-XT

    700009

    加热器表面温度误差

    不符合标准规定

    /

    25

    特定电磁波治疗器

    重庆蜀轩医疗器械有限公司

    衢州乐普医疗器械有限公司

    CQX-28D

    2816121136

    加热器表面温度不均匀度

    不符合标准规定

    /

    26

    特定电磁波治疗器

    重庆中芝医用仪器有限公司

    宁波市百信医疗器械有限公司

    CQ-BS6

    170301B

    加热器表面温度误差;加热器表面温度不均匀度

    不符合标准规定

    /

    27

    特定电磁波治疗器

    苏州医疗用品厂有限公司

    舟山市普陀区人民医院

    TDP12-DL

    700530

    加热器表面温度误差

    不符合标准规定

    /

    28

    特定电磁波治疗器

    重庆萍丰机械有限公司

    杭州怡生堂大药房连锁有限公司

    CQ-29

    PF0016110613

    加热器表面温度不均匀度

    不符合标准规定

    /

    29

    特定电磁波(TDP)治疗器

    重庆华伦医疗器械有限公司

    康德乐(浙江)医药有限公司

    CQJ-23

    16081149/316057

    加热器表面温度误差

    不符合标准规定

    /

    京公网安备 11011402011481号

    京ICP备12047668号-1