安徽省食药监局：22个批（台）次医疗器械产品不符合标准规定

序
号

产品
名称

被抽查
单位

标示
生产单位

规格
型号

批号/出厂编号/生产日期

综合
判定

主要不符合项目或问题

1

?医用脱脂纱布块

?宿州市第一
人民医院

?新乡市宏达卫材有限公司

?6×6×8

20160802

?不合格

?荧光物

2

?医用脱脂纱布块

?宿州市第一
人民医院

?新乡市宏达卫材有限公司

?7×9×8

20161202

?不合格

?荧光物

3

?医用脱脂纱布块

?宿州市第一
人民医院

?新乡市宏达卫材有限公司

?8×10×12

20161202

?不合格

?荧光物

4

?医用脱脂纱布片

安徽益同医疗器械有限公司

扬州佳运医疗器械有限公司

?30×40×2

20170306

?不合格

?荧光物

5

?特定电磁波谱治疗器

?安徽世盛药业贸易有限公司

?重庆长乐硅酸盐有限责任公司

?CQG-101

20160308

?不合格

标准要求
(两项不符)

6

?特定电磁波谱治疗器

?安徽世盛药业贸易有限公司

?重庆长乐硅酸盐有限责任公司

?CQG-101

20160308

?不合格

标准要求
(两项不符)

7

?特定电磁波治疗器

?宿州市春立医疗器械销售有限公司

?重庆欣尚医疗器械销售有限公司

?CQ-23

?201703

?不合格

标准要求
(两项不符)

8

?特定电磁波治疗器

?宿州市万通医疗器械有限公司

?重庆益鸟医疗器械有限公司

?YN-18

20170411

?不合格

标准要求
(一项不符)

9

?低中频电子脉冲治疗仪

?淮北市康佳医疗器械有限责任公司

?深圳市好一生电子科技有限公司

?NYS-339

20150925

?不合格

工作数据的准确性(两项不符)

10

?双向拉伸聚丙烯/真空镀流延聚丙烯药用复合膜

?安徽九方制药有限公司

?徐州龙润医药包装有限
公司

?120mm*0.055mm

1731004

?不合格

水蒸汽透过量、氧气透过量、剥离强度

11

?医用纱布片

池州市第二
人民医院

?扬州市唐荣医疗用品有限公司

80mm×100mm

2017年1月5日

?不合格

下沉时间

12

?定制式义齿

?阜阳市鸿利义齿有限责任公司

?阜阳市鸿利义齿有限责任公司

陶瓷牙前、后牙各5只，金属后牙3只

2017/5/20

?不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

13

?定制式固定义齿

?安徽亚钛义齿科技有限公司

?安徽亚钛义齿科技有限
公司

陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只

20170519

?不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

14

?定制式义齿

?安徽省阜阳市精诚义齿有限公司

?安徽省阜阳市精诚义齿有限公司

陶瓷前牙5只、陶瓷后牙5只，金属后牙3只

2017年7月4日

?不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

15

?乳腺治疗仪

?安徽省金健桥医疗科技有限公司

?安徽省金健桥医疗科技有限公司

?JJQ-7

?RX20160800498

?不合格

标准要求
(一项不符)

16

?定制式义齿

?铜陵市雅嘉义齿制作有限公司

?铜陵市雅嘉义齿制作有限公司

陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只

?0015883、0015887

?不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

17

?定制式义齿

?铜陵市雅嘉义齿制作有限公司

?铜陵市雅嘉义齿制作有限公司

陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只

?0015888、0015882

?不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

18

?定制式义齿

南陵鑫冠义齿制作有限公司

?南陵鑫冠义齿制作有限
公司

陶瓷牙前、后牙各5只，金属后牙3只

2017年7月15日

?不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

19

?定制式义齿

?合肥市常春藤齿科器材有限公司

?合肥市常春藤齿科器材有限公司

陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只

A1706C

?不合格

耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性

20

?特定电磁波治疗器

?利辛县新五一医疗器械销售有限公司

?重庆鑫亿医疗器械有限公司

TDP-XY-8X

?20150619089A

?不合格

标准要求
(一项不符)

21

?特定电磁波（TDP）治疗器

?安徽百路通医疗器械有限公司

?重庆华伦医疗器械有限
公司

CQJ-25

?16081440
/516014

?不合格

标准要求
(两项不符)

22

?乳腺治疗仪

?安徽金健桥医疗科技有限公司

?安徽金健桥医疗科技有限公司

JJQ-7

?编号：RX20160800498

?不合格

工作数据的准确性