• 设为首页
  • |
  • 加入收藏
  • |
  • 人才信息
  • |
  • English
  • |
  • 全媒体资源管理系统
  • 新闻中心
  • 您所在的位置:
  • 网站首页
  • >
  • 新闻中心
  • >
  • 行业动态
  • 本社概况
    期刊导航
    新闻中心

    四川省食药监局:2批天然胶乳橡胶避孕套产品不符合标准规定

    作者:中国质量新闻网
    发布时间:2018-10-29
    来源:

    中国质量新闻网讯 四川省食品药品监督管理局近日发布《关于发布2018年医疗器械监督抽检结果的通告(第一期)》,2批天然胶乳橡胶避孕套产品抽检项目不符合标准规定。

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,四川省食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌引导扩张器、一次性使用无菌注射器、医用外科口罩、手术刀片、医用脱脂纱布、天然胶乳橡胶避孕套等6个品种454批产品进行了质量监督抽检。

    对发现的抽检项目不符合标准规定产品,有关市(州)食品药品监督管理局应当对相关企业依法进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督,并将调查处置情况及时向社会公开。企业未按要求落实上述要求的,应当依法严肃查处。

    附件:

    医疗器械抽检项目符合标准规定产品名单.doc

    医疗器械抽检项目不符合标准规定产品名单

    序号

    标示产品名称

    标示生产企业

    被抽样单位

    生产企业(进口代理)所在省份/国家

    #p#分页标题#e#

    生产批号/生产日期/出厂编号

    规格/型号

    检品

    来源

    检验依据

    检验

    结果

    不合格项目

    不合格项目的标准规定和检验数据

    检测机构

    #p#分页标题#e#

    备注

    天然胶乳橡胶避孕套(2批)

    1

    天然胶乳橡胶避孕套

    制造商:施梦(天津)乳胶有限公司(受委托方企业名称:河北安琪胶业有限公司)

    资阳市蜀康药品有限责任公司

    河北省

    #p#分页标题#e#

    生产批号: 1611S05

    生产日期: 201611

    标称宽度:52±2mm规格型号:三合一型(普通型)

    资阳市食品药品监督管理局

    川食药监办〔2018〕114号文及GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法

    不符合规定

    8针孔(漏水试验)

    加入20℃的水(300±10)cm3,在距开口端25mm以外处检视其渗漏现象;2个样品有渗漏,其余均无渗漏(不符合规定);将上述未发现可见渗漏的充水避孕套移至吸水纸上,用手在纸上方(25-35)mm处对避孕套施加压力并滚动闭口端至少一周,使整个避孕套平均受压且与吸水纸接触,在距开口端25mm以外处检视其漏水(针孔),2个样品有渗漏,其余均无渗漏(不符合规定)

    #p#分页标题#e#

    四川省食品药品检验检测院

    2

    天然胶乳橡胶避孕套

    河北同乐乳胶制品有限公司

    四川广源药业有限公司

    河北省

    生产批号: 1709033

    #p#分页标题#e#

    生产日期: 170903

    规格型号:颗粒型标称宽度:52±2mm长度≥160mm

    青神县食品药品监督管理局

    川食药监办〔2018〕114号文及GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法

    不符合规定

    6.1未处理的避孕套

    爆破压力不小于1.0kPa;0~2.30kPa

    爆破体积不小于18.0dm3;0~35.0dm3不合格品数:4(不符合规定)

    四川省食品药品检验检测院

    #p#分页标题#e#

    医疗器械抽检项目符合标准规定产品名单

    京公网安备 11011402011481号

    京ICP备12047668号-1