四川省食药监局:2批天然胶乳橡胶避孕套产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 四川省食品药品监督管理局近日发布《关于发布2018年医疗器械监督抽检结果的通告(第一期)》,2批天然胶乳橡胶避孕套产品抽检项目不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,四川省食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌引导扩张器、一次性使用无菌注射器、医用外科口罩、手术刀片、医用脱脂纱布、天然胶乳橡胶避孕套等6个品种454批产品进行了质量监督抽检。
对发现的抽检项目不符合标准规定产品,有关市(州)食品药品监督管理局应当对相关企业依法进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督,并将调查处置情况及时向社会公开。企业未按要求落实上述要求的,应当依法严肃查处。
附件:
医疗器械抽检项目符合标准规定产品名单.doc
医疗器械抽检项目不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 生产企业(进口代理)所在省份/国家 #p#分页标题#e# | 生产批号/生产日期/出厂编号 | 规格/型号 | 检品 来源 | 检验依据 | 检验 结果 | 不合格项目 | 不合格项目的标准规定和检验数据 | 检测机构 #p#分页标题#e# | 备注 |
天然胶乳橡胶避孕套(2批) | |||||||||||||
1 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 制造商:施梦(天津)乳胶有限公司(受委托方企业名称:河北安琪胶业有限公司) | 资阳市蜀康药品有限责任公司 | 河北省 #p#分页标题#e# | 生产批号: 1611S05 生产日期: 201611 | 标称宽度:52±2mm规格型号:三合一型(普通型) | 资阳市食品药品监督管理局 | 川食药监办〔2018〕114号文及GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法 | 不符合规定 | 8针孔(漏水试验) | 加入20℃的水(300±10)cm3,在距开口端25mm以外处检视其渗漏现象;2个样品有渗漏,其余均无渗漏(不符合规定);将上述未发现可见渗漏的充水避孕套移至吸水纸上,用手在纸上方(25-35)mm处对避孕套施加压力并滚动闭口端至少一周,使整个避孕套平均受压且与吸水纸接触,在距开口端25mm以外处检视其漏水(针孔),2个样品有渗漏,其余均无渗漏(不符合规定) #p#分页标题#e# | 四川省食品药品检验检测院 | |
2 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 河北同乐乳胶制品有限公司 | 四川广源药业有限公司 | 河北省 | 生产批号: 1709033 #p#分页标题#e#生产日期: 170903 | 规格型号:颗粒型标称宽度:52±2mm长度≥160mm | 青神县食品药品监督管理局 | 川食药监办〔2018〕114号文及GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法 | 不符合规定 | 6.1未处理的避孕套 | 爆破压力不小于1.0kPa;0~2.30kPa 爆破体积不小于18.0dm3;0~35.0dm3不合格品数:4(不符合规定) | 四川省食品药品检验检测院 #p#分页标题#e# |
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