达州市食药监局：2批次医疗器械抽检不符合标准规定

序号

标示产品名称

标示

生产企业

被抽样

单位

生产企业（进口代理）所在省份/国家

生产日期/批号/出厂编号

规格/型号

商标

检验依据

检验结果

不合格项目

不合格项目的标准规定和检验数据

检测机构

备注

1

医用纱布块

新乡市中原卫生材料厂有限责任公司

宣汉县第二人民医院

河南

2017年5月8日

6×8×8

虎泰

川食药监办[2018]114号文及YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

不符合规定

4.10表面活性物质

300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm

四川省医疗器械检测中心

2

医用纱布敷料

南昌市恒康医疗器械有限公司

达州市达川区南城社区卫生服务中心

江西

批号：2016年10月8日

A2型纱布快 8×10-8

春连

川食药监办[2018]114号文及YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

不符合规定

4.10表面活性物质

300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm

四川省医疗器械检测中心

序号

标示产品名称

标示生产企业

被抽样单位

生产日期/批号/

出厂编号

规格/型号

商标

检验机构

1

一次性使用真空采血管

成都普什医药塑料包装有限公司

开江县中医院

生产日期：201712

批号：1712037A

PS/CXG K2E 12×75mm/2ml塑料管

PUTH

四川省医疗器械检测中心

2

一次性使用无菌阴道扩张器

南昌市通达医疗器械有限公司

宣汉县中医院

20170108

中号

水涛

四川省医疗器械检测中心

3

医用手术薄膜

江西3L医用制品集团股份有限公司

宣汉县第二人民医院

产品批号：SL161166-161126 ??

生产批号：20161114

B-P型45cm×30cm

3L

四川省医疗器械检测中心

4#p#分页标题#e#

真空采血管

重庆世纪长和实业有限公司

宣汉县第二人民医院

批号：20171128

生产日期：2017.11.28

2ml

良和

四川省医疗器械检测中心

5

天然胶乳橡胶避孕套

福州君悦乳胶有限公司

达州新天泰药业集团有限公司

生产日期：2017/11 ?

批号：FD1127

浮点型52mm±2mm

PQ(play quest)

四川省医疗器械检测中心

6

一次性使用无菌阴道扩张器

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

达州新天泰药业集团有限公司

批号：20180306

A型 ?轴转式中号

永康洁

四川省医疗器械检测中心

7

一次性使用无菌注射器、带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

达州新天泰药业集团有限公司

批号：180321

5ml

一帆风顺

四川省医疗器械检测中心

8

医用外科口罩

成都市新津事丰医疗器械有限公司

宣汉县南坝中心卫生院

批号：171006
生产日期：20171006

SF/WK2-1P

事丰

四川省医疗器械检测中心

9

一次性使用无菌手术刀片

淮阴医疗器械有限公司

宣汉县南坝中心卫生院

生产日期：2017.8
批号：N170801

美翼

四川省医疗器械检测中心

10

一次性使用无菌阴道扩张器

江西益康医疗器械集团有限公司

达州市中心医院

批号：171001
生产日期：20171007

中号

益康

四川省医疗器械检测中心

11 #p#分页标题#e#

医用外科口罩

河南飘安工业园

达州市中心医院

生产日期：2017.11.1
批号：006171102

平面型挂耳

飘安

四川省医疗器械检测中心

12

一次性使用便携式输注泵

北京科联升华医疗科技有限公司

达州市中心医院

生产批号：171222

50-8/12(CB1)
?

升华

四川省医疗器械检测中心

13

一次性使用真空采血管

湖北金杏科技发展有限公司

达州市中心医院

生产日期：2018.4.8

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金杏

四川省医疗器械检测中心

14

一次性使用无菌阴道扩张器

江西岚湖医疗器械有限公司

万源市生源药业有限公司

生产日期：20170306

A型中号

岚湖

四川省医疗器械检测中心

15

医用纱布块

重庆市宏冠医疗设备有限公司

万源市生源药业有限公司

生产日期：2017年9月6日
批号：20170906

6×8×8(非灭菌型)

四川省医疗器械检测中心

16

添天乐天然胶乳橡胶避孕套

河北维妮德橡胶制品有限公司

万源市天泰药业有限责任公司

批号：171102

润滑

四川省医疗器械检测中心

17

电子血压计

欧姆农（大连）有限公司

万源市天泰药业有限责任公司

批号：201802L

HEM-6111

欧姆农　

四川省医疗器械检测中心

18#p#分页标题#e#

一次性使用无菌注射器带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

万源市天泰药业有限责任公司

批号：180130 ?

生产日期：20180130

2ml 0.55+20RWLB

一帆风顺　

四川省医疗器械检测中心

19

一次性使用人体静脉血样真空采集容器

四川双陆医疗器械有限公司

大竹县妇幼保健计划生育服务中心

批号：170228

NH-5mlF(12×100)

康福

四川省医疗器械检测中心

20

一次性使用无菌注射器带针

四川双陆医疗器械有限公司

大竹县妇幼保健计划生育服务中心

生产批号20180206

0.7×30TWLB 5ml

康福

四川省医疗器械检测中心

21

医用脱脂纱布块

邵阳市千康益医疗器械有限公司

达州正和祥药业连锁有限责任公司

批号：20180102

5×7cm-8层

康翔泰

四川省医疗器械检测中心

22

天然胶乳橡胶避孕套

NULATEX SDN.BHD

达州正和祥药业连锁有限责任公司

批号：1705106

平滑超薄型

阿迈德

四川省医疗器械检测中心

23

压缩式雾化器

江西晶康宇医疗科技有限公司

大竹县万兴医疗器械有限公司

出厂编号：2016104424

TKY-F—A07

晶康宇

四川省医疗器械检测中心

24

一次性使用无菌注射器 ?带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

大竹县万兴医疗器械有限公司

生产日期：20170601 ?

批号：批170601

2ml 0.55+20RWLB

事丰医械

四川省医疗器械检测中心

25#p#分页标题#e#

天然胶乳橡胶避孕套

广东诺丝科技股份有限公司（代理）

达州市国达医药有限公司

生产日期：05/2016
生产批号：HB3534

?平滑型

四川省医疗器械检测中心

26

天然胶乳橡胶避孕套

广东汇通乳胶制品有限公司

达州市朝阳医药有限责任公司

批号：HB1711F
生产批号：HB3534

颗粒型

比翼鸟

四川省医疗器械检测中心

27

一次性使用无菌注射器 ?带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

达川区中医院

20171201

事丰医械

事丰医械

四川省医疗器械检测中心

28

医用纱布块

河南省豫北卫材有限公司

达川区中医院

生产日期：2017年9月16日
生产批号：11709123

8×8×8

豫北

四川省医疗器械检测中心

29

一次性使用无菌阴道扩张器

重庆鑫亿医疗器械有限公司

达州市达川区妇幼保健院

生产日期：2017.7.18

中号B型

鑫亿

四川省医疗器械检测中心

30

一次性使用人体静脉血样采集容器

河北超然医疗器械有限公司

渠县康宁中西医结合医院

生产日期：20180116
批号：180116

EDTA-K2

CHAORAN

四川省医疗器械检测中心

31

无菌手术刀片

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

渠县新太医药有限公司

出厂日期：20180121 35U0108

23

金环

四川省医疗器械检测中心

32#p#分页标题#e#

低中频电子脉冲治疗仪

深圳市好一生电子科技有限公司

达州市欣康医疗器械有限公司

序列号：D002L163009009检验日期：201603

HYS-339

好万家

四川省医疗器械检测中心

33

电子针疗仪

苏州医疗用品厂有限公司

达州市康瑞医疗器械有限公司

序列号：M17090003-059-0029

批号：2017/12/07

SDZ-II
J-B

华佗牌

四川省医疗器械检测中心

34

TDP治疗器

重庆市国人医疗器械有限公司

四川佳祥医疗器械有限公司

出厂编号：1703303036009

生产日期：2017年3月

TDP-T-I-1

国仁

四川省医疗器械检测中心

35

红外线治疗器

重庆华伦弘力实业有限公司

达州市欣康医疗器械有限公司

批号：161101

生产日期：2016年11月1日

HLH-1

华伦弘力

四川省医疗器械检测中心

36

治疗仪

青岛鑫升实业有限公司

达州市天泰医疗器械有限公司

编号：144201192

G6805-I

鑫升

四川省医疗器械检测中心

37

特定电磁波（TDP）治疗器

重庆华伦医疗器械有限公司

达州市天泰医疗器械有限公司

编号：318015

批号：1803048

CQJ-23

四川省医疗器械检测中心