国家药监局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。
据通告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业的4个品种9批（台）。具体为：
——手术衣4家企业4批次产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次医用手术衣、河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，干态（产品非关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；长东医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。
——天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。广州东林生物科技有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法），保定长城临床试剂有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），线性不符合标准规定。
——无创自动测量血压计（电子血压计）2家企业2台产品。欧姆龙（大连）有限公司生产的1台电子血压计，泄气不符合标准规定；嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计，最大袖带压不符合标准规定。
——医用防护口罩1家企业1批次产品。新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩，过滤效率、密合性不符合标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家企业的2个品种4台，具体为：
——无创自动测量血压计（电子血压计）3家企业3台产品。湖南三谊医疗科技有限公司生产的1台无线智能电子血压计，控制器和仪表的标记、标识要求不符合标准规定；欧姆龙（大连）有限公司生产的1台电子血压计，标识要求不符合标准规定；嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计，设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定。
——牙科光固化机1家企业1台产品。雅登企业有限公司生产的1台LED光固化机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及88家企业的3个品种118批（台）。
通告称，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年3月16日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。
企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年3月22日前报告国家药品监督管理局。#p#分页标题#e#
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 抽样单位 #p#分页标题#e# | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 医用手术衣 | 库尔勒市第二人民医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | B型M | 2017.12.05 #p#分页标题#e# | 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，干态（产品非关键区域）；3、胀破强力，湿态（产品关键区域） |
2 | 一次性使用手术衣 | 上海市黄浦区中心医院 | 河南飘安集团有限公司 | 120cm×120cm #p#分页标题#e# | 2017年11月2日 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，干态（产品非关键区域）；3、胀破强力，湿态（产品关键区域） |
3 | 一次性使用无菌手术衣 | 三明市第一医院 | 长东医疗器械集团有限公司 #p#分页标题#e# | 大号 | 2017年12月25日 | 福建省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，湿态（产品关键区域） |
4 | 一次性使用手术衣 | 重庆市璧山区人民医院 #p#分页标题#e# | 新乡市华西卫材有限公司 | / | 2017年11月2日 | 重庆市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 胀破强力，干态（产品非关键区域） |
5 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法） #p#分页标题#e# | 广州东林生物科技有限公司 | 广州东林生物科技有限公司 | R1：5×20ml R2：1×25ml | 2018-04-21 | 广东省食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 线性 |
6#p#分页标题#e# | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法） | 保定长城临床试剂有限公司 | 保定长城临床试剂有限公司 | 试剂1:50mL×2 试剂2:20mL×1 | 20180416 | 河北省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 线性 #p#分页标题#e# |
7 | 电子血压计 | 欧姆龙（大连）有限公司 | 欧姆龙（大连）有限公司 | HEM-6221 | 2018.04.19 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 #p#分页标题#e# | 泄气 |
8 | 上臂式电子血压计 | 嘉兴中法医疗器械有限公司 | 嘉兴中法医疗器械有限公司 | ZF-808 | 201804 | 浙江省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 最大袖带压 |
9 | 医用防护口罩 | 天津市宝坻区妇产医院 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | 折叠型 17cm(长)×15cm(宽) | 2017年12月6日 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1、过滤效率；2、密合性 |
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 #p#分页标题#e# | 规格型号 | 生产日期/批号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 无线智能电子血压计 | 湖南三谊医疗科技有限公司 #p#分页标题#e# | 湖南三谊医疗科技有限公司 | SY-B-003 | 2016年10月18日 | 湖南省食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 | 1、控制器和仪表的标记；2、标识要求 |
2 | 电子血压计 #p#分页标题#e# | 欧姆龙（大连）有限公司 | 欧姆龙（大连）有限公司 | HEM-8611 | 2018.04.16 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 标识要求 |
3#p#分页标题#e# | 上臂式电子血压计 | 嘉兴中法医疗器械有限公司 | 嘉兴中法医疗器械有限公司 | ZF-808 | 201804 | 浙江省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 1、设备或设备部件的外部标记；2、标识要求 #p#分页标题#e# |
4 | LED光固化机 | 长沙雅柏达医疗器械有限公司 | 雅登企业有限公司 | D2000 | 201708 | 湖南省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 #p#分页标题#e# | 设备或设备部件的外部标记 |
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 品种名称 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 #p#分页标题#e# | 生产日期/批号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 手术衣 | 一次性使用无菌手术衣 | 衡水滨湖新区康健卫生材料厂 | 衡水滨湖新区康健卫生材料厂 #p#分页标题#e# | 中 | 2018年4月18日 | 河北省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
2 | 手术衣 | 非织造布医用手术衣 | 吉林大学第二医院 #p#分页标题#e# | 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 | 普通式L | 2018/05/15 | 吉林省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
3 | 手术衣 | 一次性使用医用手术衣 #p#分页标题#e# | 江苏康久安医疗器械有限公司 | 江苏康久安医疗器械有限公司 | 中号 | 20180510 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
4 | 手术衣 #p#分页标题#e# | 一次性使用医用手术衣 | 扬州市正誉医疗器械有限公司 | 扬州市正誉医疗器械有限公司 | 中号 | 20180118 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
5#p#分页标题#e# | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 大理市第二人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 120cm×120cm | 2018-05-24 | 云南省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 #p#分页标题#e# |
6 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 威海鸿宇无纺布制品有限公司 | 威海鸿宇无纺布制品有限公司 | 规格：M/型号：高性能 | 20180517 | 山东省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 四川省医疗器械检测中心 |
7 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 贵航贵阳医院 | 南昌振丰医疗器械有限公司 | 120×115cm | 2017年06月07日 #p#分页标题#e# | 贵州省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
8 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 | 大号 #p#分页标题#e# | 2018年04月25日 | 吉林省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
9 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 #p#分页标题#e# | 130cm×95cm | 20171208 | 贵州省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
10 | 手术衣 | 一次性无菌手术衣 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 #p#分页标题#e# | 河南省蓝天医疗器械有限公司 | 120×120 | 2018年4月16日 | 河南省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
11 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 #p#分页标题#e# | 河南省华裕医疗器械有限公司 | 河南省华裕医疗器械有限公司 | / | 2018年3月6日 | 河南省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
12 | 手术衣 #p#分页标题#e# | 一次性使用手术衣 | 新乡市强人医疗器械有限公司 | 新乡市强人医疗器械有限公司 | 大号 | 2018年04月6日 | 河南省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
13#p#分页标题#e# | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 河南省安邦卫材有限公司 | 河南省安邦卫材有限公司 | 规格：小号/型号：褂式 | 18年3月2日 | 河南省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 #p#分页标题#e# |
14 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司 | / | 20180306 | 浙江省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
15 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 河南科技大学第一附属医院 | 河南亚都实业有限公司 | 中号 | 2017年12月25日 | 河南省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
16 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 广西柳州圣美康医疗器械有限公司 | 广西柳州圣美康医疗器械有限公司 | B型 #p#分页标题#e# | 20180411 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
17 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 河南康尔健医疗科技有限公司 | 河南康尔健医疗科技有限公司 #p#分页标题#e# | 130cm×160cm | 2018年3月20日 | 河南省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
18 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 天津市天健科贸有限公司 #p#分页标题#e# | 天津市天健科贸有限公司 | A型 | 2018年5月10日 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
19 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 #p#分页标题#e# | 四川省仪陇县人民医院 | 新乡市金世康医疗器械有限公司 | 120×115 | 17年11月2日 | 四川省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
20 | 手术衣 #p#分页标题#e# | 一次性使用手术衣 | 瑞安森（天津）医疗器械有限公司 | 瑞安森（天津）医疗器械有限公司 | XXXL | 20180514 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
21#p#分页标题#e# | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 龙游县人民医院 | 振德医疗用品股份有限公司 | 灭菌型 120×140cm加强型35g/m2SMMS料 | 20180108 | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 #p#分页标题#e# |
22 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 普通型 M120cm×140cm | 2018.2.5 | 广东省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 四川省医疗器械检测中心 |
23 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 江西贝诺通医疗器械有限公司 | 江西贝诺通医疗器械有限公司 | 120×120 | 20180506 | 江西省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
24 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 振德医疗用品股份有限公司 | 振德医疗用品股份有限公司 | 灭菌型 120×140cm加强型35g/m2SMMS料 #p#分页标题#e# | 20180426 | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
25 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 江西淑兰金环医疗科技有限公司 | 江西淑兰金环医疗科技有限公司 #p#分页标题#e# | 1200mm×1200mm | 20180409 | 江西省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
26 | 手术衣 | 一次性使用医用手术衣 | 四川友邦企业有限公司 #p#分页标题#e# | 四川友邦企业有限公司 | YB.SSY.A.Z | 20180506 | 四川省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
27 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 #p#分页标题#e# | 深圳市坪山区妇幼保健院 | 广州市洛华医疗器械实业有限公司 | 中号 | 20180110 | 广东省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
28 | 手术衣 #p#分页标题#e# | 一次性使用手术衣 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 | 半身带袖型 | 20180315 | 湖南省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
29#p#分页标题#e# | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 | 半身带袖型 | 20180308 | 湖南省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 #p#分页标题#e# |
30 | 手术衣 | 一次性无菌手术衣 | 宿迁市中医院 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 | 120cm×120cm | 2018年1月12日 | 江苏省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
31 | 手术衣 | 一次性使用医用手术衣 | 莱芜市中医医院 | 河南亚太医疗用品有限公司 | 大号 | 2017年7月16日 | 山东省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
32 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | 中号（2） #p#分页标题#e# | 2018年05月02日 | 江西省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
33 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | 江西松鹤医疗器械有限公司 #p#分页标题#e# | 中号 | 2018年4月02日 | 江西省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
34 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 辛集市第二医院 #p#分页标题#e# | 新乡市华西卫材有限公司 | 120×120 | 2018年3月6日 | 河北省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
35 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 #p#分页标题#e# | 中国医科大学附属第一医院鞍山医院 | 河南亚都实业有限公司 | 中号 | 2018年01月08日 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
36 | 手术衣 #p#分页标题#e# | 一次性使用手术衣 | 广州市增城区人民医院 | 广州市洛华医疗器械实业有限公司 | 中号 | 20170906 | 广东省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
37#p#分页标题#e# | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 哈尔滨市天使卫生材料厂 | 哈尔滨市天使卫生材料厂 | 130×150cm | 2018年03月25日 | 黑龙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 #p#分页标题#e# |
38 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 甘肃省第二人民医院 | 河南亚都实业有限公司 | 中号 | 2017年08月07日 | 甘肃省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 四川省医疗器械检测中心 |
39 | 手术衣 | 非织造布手术衣 | 广东泽昌贸易有限公司 | 广东泽昌贸易有限公司 | M | 180115 #p#分页标题#e# | 广东省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
40 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 随州市中心医院 | 河南亚都实业有限公司 | 中号 #p#分页标题#e# | 2017年10月2日 | 湖北省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
41 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 天津华中医学美容专科有限公司 | 河南亚都实业有限公司 #p#分页标题#e# | 中号 | 2017年10月09日 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
42 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 安徽莫尼克医用材料有限公司 #p#分页标题#e# | 安徽莫尼克医用材料有限公司 | 型号 标准型 规格 L号 | 20180515 | 安徽省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
43 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 #p#分页标题#e# | 山西省晋城市人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | / | 2018年2月26日 | 山西省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
44 | 手术衣 #p#分页标题#e# | 一次性使用手术衣 | 湖州市中心医院 | 杭州浦健医疗器械有限公司 | 标准Ⅰ型 | 20180329 | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
45#p#分页标题#e# | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 佛山市康复医疗设备厂 | 佛山市康复医疗设备厂 | 中（M） | 18032604 | 广东省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 #p#分页标题#e# |
46 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海净宜医疗用品有限公司 | 中号 | 18.03.28 | 上海市食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
47 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 江西长青医疗科技有限公司 | 江西长青医疗科技有限公司 | 规格：中号(衣1200╳1200mm 袖300╳600mm)/型号：A型 | 20180409 #p#分页标题#e# | 江西省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
48 | 手术衣 | 一次性使用无菌手术衣 | 北京市安宜卫生用品有限公司 | 北京市安宜卫生用品有限公司 | M(70*125) B型 #p#分页标题#e# | 2018年3月30日 | 北京市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
49 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 淮北市人民医院 | 新乡市康民卫材开发有限公司 #p#分页标题#e# | 小号 | 2017年12月6日 | 安徽省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
50 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 | 上海净宜医疗用品有限公司 #p#分页标题#e# | 上海净宜医疗用品有限公司 | 中号 | 18.03.30 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
51 | 手术衣 | 一次性使用手术衣 #p#分页标题#e# | 长沙市第三医院 | 河南亚都实业有限公司 | 中号 | 2017年11月06号 | 湖南省食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 |
52 | 手术衣 #p#分页标题#e# | 一次性使用手术衣 | 齐齐哈尔市第一医院 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 普通型 L 120cm×150cm | 2017-12-20 | 黑龙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
53#p#分页标题#e# | 手术衣 | 一次性使用无菌手术衣 | 齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司 | 齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司 | 中 | 20180316 | 黑龙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 #p#分页标题#e# |
54 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法） | 江苏福隆医疗器械有限公司 | 江苏福隆医疗器械有限公司 | R1:50ml×1 R2:10ml×1 | 2018.04.12 | 江苏省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
55 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 张家口奥普森科技发展有限公司 | 张家口奥普森科技发展有限公司 | 试剂1：40mL×2 试剂2：40mL×1 | 20180504 #p#分页标题#e# | 河北省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
56 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法） | 廊坊恒益生物技术有限公司 | 廊坊恒益生物技术有限公司 | 试剂1：50ml/瓶×2 试剂2：10ml/瓶×2 #p#分页标题#e# | 2018.03.27 | 河北省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
57 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法) | 浙江奥的特生物技术有限公司 | 浙江奥的特生物技术有限公司 #p#分页标题#e# | R1：60ml*2，R2：15ml*2 | 20180504 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
58 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 杭州健立生物科技有限公司 #p#分页标题#e# | 杭州健立生物科技有限公司 | 200ml（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL） | 20180322 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
59 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法） #p#分页标题#e# | 波音特生物科技（南京）有限公司 | 波音特生物科技（南京）有限公司 | 3*68ml/3*17ml | 20180514 | 江苏省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
60 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 #p#分页标题#e# | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 美康生物科技股份有限公司 | 美康生物科技股份有限公司 | 200ml（试剂1:2×65ml+试剂2:1×70ml） | 20180227 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
61#p#分页标题#e# | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 四川新健康成生物股份有限公司 | 四川新健康成生物股份有限公司 | 试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1 | 20180404 | 四川省食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 #p#分页标题#e# |
62 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 四川新健康成生物股份有限公司 | 四川新健康成生物股份有限公司 | 试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1 | 20180511 | 四川省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 重庆医疗器械质量检验中心 |
63 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 四川新健康成生物股份有限公司 | 四川新健康成生物股份有限公司 | 试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1 | 20180206 | 四川省食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
64 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法） | 宁波博泰生物技术有限公司 | 宁波博泰生物技术有限公司 | R1:50mL×2，R2:20mL×1 #p#分页标题#e# | 2018年4月24日 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
65 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法） | 宁波天康生物科技有限公司 | 宁波天康生物科技有限公司 #p#分页标题#e# | R1：60ml*2 R2：60ml*1 | 20180502 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
66 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法） | 宁波赛克生物技术有限公司 #p#分页标题#e# | 宁波赛克生物技术有限公司 | R1：60ml*4 R2：60ml*1 | 2018.03.15 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
67 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法） #p#分页标题#e# | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 200ml(R1 2×65ml R2 1×70ml) | 20180418 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
68 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 #p#分页标题#e# | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法) | 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 | 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 | R1：60ml×4 R2：15ml×4 | 20180224 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
69#p#分页标题#e# | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法） | 威海威高生物科技有限公司 | 威海威高生物科技有限公司 | 试剂1:3×60mL 试剂2:3×15mL | 20180116A | 山东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 #p#分页标题#e# |
70 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2:1 | 长春汇力生物技术有限公司 | 长春汇力生物技术有限公司 | R1：40mL×2 R2：40mL×1 | 20180412 | 吉林省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
71 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法） | 广西润盟医疗科技有限公司 | 广西润盟医疗科技有限公司 | R1:1×40ml；R2:1×10ml | 20180518 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
72 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（苹果酸脱氢酶法） | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | R1：60ml×4 R2：15ml×4 #p#分页标题#e# | 2018.03.13 | 广东省食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
73 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 浙江康特生物科技有限公司 | 浙江康特生物科技有限公司 #p#分页标题#e# | R1：60ml*4 R2：60ml*1 | 20180424 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
74 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法） | 浙江夸克生物科技有限公司 #p#分页标题#e# | 浙江夸克生物科技有限公司 | R1 70ml*2 R2 35ml*2 | 20180202 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
75 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） #p#分页标题#e# | 柏定生物工程（北京）有限公司 | 柏定生物工程（北京）有限公司 | 试剂1：1×60mL，试剂2：1×30mL | 180412 | 北京市食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
76 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 #p#分页标题#e# | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 试剂一 60mL×4 试剂二 60mL×2/盒 | 25181046 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
77#p#分页标题#e# | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法） | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | R1:2×60mL R2: 2×15mL | 2018.4.27 | 广东省食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 #p#分页标题#e# |
78 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法） | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | 深圳市库贝尔生物科技股份有限公司 | R1:40ml×2，R2:10ml×2 | 20180401 | 广东省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 重庆医疗器械质量检验中心 |
79 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 | 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml | 2018.05.14 | 北京市食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
80 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法） | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | R1：40mL×2 R2：16mL×1 #p#分页标题#e# | 2018.04.13 | 河北省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
81 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法） | 金华市强盛生物科技有限公司 | 金华市强盛生物科技有限公司 #p#分页标题#e# | 360ml(R1:60ml×4 R2:30ml×4) | 20180322 | 浙江省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
82 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法） | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 #p#分页标题#e# | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 | R1：4×60ml，R2：2×60ml | 20180426 | 安徽省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
83 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） #p#分页标题#e# | 北京豪迈生物工程股份有限公司 | 北京豪迈生物工程股份有限公司 | 试剂1 5×60ml 试剂2 5×15ml | 20180328 | 北京市食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
84 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 #p#分页标题#e# | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 北京利德曼生化股份有限公司 | 试剂1（R1）：5*60ml试剂2（R2）：5*12ml | 2018-02-27 | 北京市食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
85#p#分页标题#e# | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 | 试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml | 2018.04.20 | 北京市食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 #p#分页标题#e# |
86 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 珠海森龙生物科技有限公司 | 珠海森龙生物科技有限公司 | 140ml(R1:2×56ml;R2:2×14ml) | 20180416 | 广东省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 重庆医疗器械质量检验中心 |
87 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 北京百奥泰康生物技术有限公司 | 北京百奥泰康生物技术有限公司 | R1：60mL×2 R2:12mL×2 | 2018.03.21 | 北京市食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
88 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 中生北控生物科技股份有限公司 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 液体双剂型 R1：60ml×4，R2：60ml×2 #p#分页标题#e# | 20180319 | 北京市食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
89 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法） | 安徽大千生物工程有限公司 | 安徽大千生物工程有限公司 #p#分页标题#e# | R1：2×60ml R2：1×30ml | 20180321 | 安徽省食品药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
90 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 北京九州泰康生物科技有限责任公司 #p#分页标题#e# | 北京九州泰康生物科技有限责任公司 | 试剂Ⅰ(R1):40ml×4，试剂Ⅱ(R2):10ml×4 | 2018.04.13 | 北京市食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
91 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） #p#分页标题#e# | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 | 试剂1:48mL×1,试剂2:12mL×1 | 20180416 | 北京市食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
92 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 #p#分页标题#e# | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法） | 中山标佳生物科技有限公司 | 中山标佳生物科技有限公司 | R1:4x60ml R2:4x15ml | 2018.03.21 | 广东省食品药品监督管理局 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
93#p#分页标题#e# | 医用防护口罩 | 医用颗粒物防护口罩 | 无锡市第五人民医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | 9132 | 20180110 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 #p#分页标题#e# |
94 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 河北唐人医药股份有限公司 | 江苏得迪医疗器械有限公司 | N95 16.5×10.5cm | 2017.10.05 | 河北省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 河南省医疗器械检验所 |
95 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 涿州福美神盾生物科技有限公司 | 涿州福美神盾生物科技有限公司 | 可变平面-腔式 FS9501-L型 | 2017.05.23 | 河北省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
96 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 四川洪辉医疗器械有限公司 | 代理人：明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 | 1860/1860s #p#分页标题#e# | 2017-12-13 | 四川省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
97 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司 #p#分页标题#e# | 中号 KN95 | 20180418 | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
98 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 山东康力医疗器械科技有限公司 #p#分页标题#e# | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 131mm×115mm/立体型 | 20180510 | 山东省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
99 | 医用防护口罩 | 9132医用颗粒物防护口罩 #p#分页标题#e# | 河南魁马商贸有限责任公司 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | 9132 | 20180423 | 河南省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
100 | 医用防护口罩 #p#分页标题#e# | 医用颗粒物防护口罩 | 南江县人民医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | N95 | 20171228 | 四川省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
101#p#分页标题#e# | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 丽水市中医院 | 3M Health Care | 1860，1860S | 2017-12-09 | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 #p#分页标题#e# |
102 | 医用防护口罩 | 一次性医用防护口罩 | 四川友邦企业有限公司 | 四川友邦企业有限公司 | YB.FHKZ.ZD | 20180503 | 四川省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 河南省医疗器械检验所 |
103 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 深中海医疗用品（深圳）有限公司 | 深中海医疗用品（深圳）有限公司 | (灭菌级）20130040 | 2018年04月11日 | 广东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
104 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 舟山市妇幼保健院 | 3M Health Care | 1860,1860S #p#分页标题#e# | 2017-02-14 | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
105 | 医用防护口罩 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 鞍山市疾病预防控制中心 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 #p#分页标题#e# | 无 | 20170830 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
106 | 医用防护口罩 | 医用颗粒物防护口罩 | 徐州矿务集团总医院 #p#分页标题#e# | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | 9132 | 20180115 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
107 | 医用防护口罩 | 医疗外科用呼吸防护具 #p#分页标题#e# | 宁德市医院 | 3M Health Care | 1860 | 2015/08/25 | 福建省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
108 | 医用防护口罩 #p#分页标题#e# | 医用防护口罩 | 广州市红十字会医院 | 稳健医疗（崇阳）有限公司 | 型号：拱形 | 2018-03-05 | 广东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
109#p#分页标题#e# | 医用防护口罩 | 医用颗粒物防护口罩 | 湖州市中心医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | 9132 | 20180201 | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 #p#分页标题#e# |
110 | 医用防护口罩 | 健琪医用防护口罩 | 黄石市中心医院 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 拱形 N95 | 2018年2月10日 | 湖北省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 河南省医疗器械检验所 |
111 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 商丘市第一人民医院 | 河南飘安集团有限公司 | 拱形 | 2017年2月2日 | 河南省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
112 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 | 3M Health Care | 1860 #p#分页标题#e# | 2018-01-08 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
113 | 医用防护口罩 | 医用颗粒物防护口罩 | 上海市肺科医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 #p#分页标题#e# | 9132 | 20180129 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
114 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 南昌市第一医院 #p#分页标题#e# | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 13cm×12cm 蝶型 耳带式 | 2017年3月6日 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
115 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 #p#分页标题#e# | 江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 13cm×12cm/蝶型（耳带式） | 2018年3月12日 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
116 | 医用防护口罩 #p#分页标题#e# | 9132医用颗粒物防护口罩 | 北京市怀柔区妇幼保健院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | N95 | 20150301 | 北京市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
117#p#分页标题#e# | 医用防护口罩 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 北京怀柔医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 | N95 | 20171106 | 北京市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 #p#分页标题#e# |
118 | 医用防护口罩 | 医用防护口罩 | 樟树市人民医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 蝶型 13CM×12CM 耳带式 滤料级别：N95 | 2017年2月13日 | 江西省食品药品监督管理局 #p#分页标题#e# | 河南省医疗器械检验所 |
