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    陕西省药监局:13个批(台)次医疗器械产品不符合标准规定

    作者:中国质量新闻网
    发布时间:2019-06-27
    来源:

    中国质量新闻网讯 2019年6月25日,陕西省药品监督管理局网站发布陕西省医疗器械质量公告2019年第42号。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验,陕西省药品监督管理局 对13个批(台)次不符合标准规定产品予以公告。

    针对监督抽验中发现的不合格的医疗器械,原陕西省食品药品监督管理局已要求各相关地市原食品药品监管部门对不合格医疗器械生产经营单位进行依法处置。

    陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单

    序号

    检验报告编号

    标示产品

    名? 称

    委托单位

    被抽查单位

    #p#分页标题#e#

    抽样地点

    标示生产

    企? 业

    商标

    规格型号

    生产日期

    或批号

    综合判定

    不合格项和

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    主要问题

    1

    SJ2018BY0014

    天然胶乳橡胶避孕套

    延安市食品药品监督管理局

    陕西新宇医药有限公司延安分公司

    经营单位

    山东铭源乳胶有限公司

    派色

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    光面型W52±2mm

    18010325

    不符合标准规定

    爆破体积

    和压力

    2

    SJ2018FH0005

    带线缝合针

    西安市食品药品监督管理局

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    西安仲德骨科医院

    使用单位

    宁波市成和显微器械厂

    成和

    针:弧3/8 4×12肌腱针 线:尼龙(黑)4-0套线 0.35m

    18011

    不符合标准规定

    缝线直径

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    3

    SJ2018Q0077

    时珍黄金视力眼贴

    西安市食品药品监督管理局

    西安万百泉医药有限公司

    经营单位

    湖北李时珍现代生物医药集团有限公司

    时珍本草

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    12cm×9cm

    20170601

    不符合标准规定

    pH值

    4

    SJ2018WC0094

    一次性使用手术衣

    安康市食品药品监督管理局

    #p#分页标题#e#

    石泉县中医医院

    使用单位

    河南省华裕医疗器械有限公司

    华豫医疗

    /

    180206

    不符合标准规定

    无菌

    #p#分页标题#e#

    5

    SJ2018YD0038

    光固化机

    西安市食品药品监督管理局

    陕西协和齿科器材有限公司

    经营单位

    佛山市南海区和茂医疗器械有限公司

    图文

    #p#分页标题#e#

    DP385C型

    编号:20171211-038

    不符合标准规定

    设备或设备部件的外部标记

    6

    SJ2018YD0053

    无创呼吸机

    西安市食品药品监督管理局

    #p#分页标题#e#

    西安乐源医疗器械有限公司兴庆路分公司

    经营单位

    林恩医疗器械(上海)有限公司

    图文

    DMi525

    编号:A2K370044

    不符合标准规定

    设备或设备部件的外部标记

    #p#分页标题#e#

    7

    SJ2018YD0067

    KD系列低频治疗仪

    西安市食品药品监督管理局

    西安奥莫斯特医药有限公司

    经营单位

    江苏富林医疗设备有限公司

    图文

    #p#分页标题#e#

    KD001

    批号15070178;编号:C02077700082

    不符合标准规定

    技术说明书、工作数据准确性

    8

    SJ2018YD0091

    KJ系列低频治疗仪

    安康市食品药品监督管理局

    #p#分页标题#e#

    陕西百家惠大药房连锁有限公司巴山路

    经营单位

    江苏富林医疗设备有限公司

    图文

    KJ004

    2017.6.19

    不符合标准规定

    设备或设备部件的外部标记

    #p#分页标题#e#

    9

    SJ2018YD0102

    TDP治疗器

    汉中市食品药品监督管理局

    汉中市华隆医疗器械有限公司

    经营单位

    重庆市国人医疗器械有限公司

    图文

    #p#分页标题#e#

    TDP-L-I-3

    2018.03.23

    不符合标准规定

    设备或设备部件的外部标记

    10

    SJ2018YD0108

    多功能选穴治疗仪

    陕西省食品药品监督管理局

    #p#分页标题#e#

    陕西四达医疗科技有限公司

    生产单位

    陕西四达医疗科技有限公司

    图文

    QZT-100

    171120

    不符合标准规定

    指示灯和按钮

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    11

    SJ2018YD0120

    同视仪

    陕西省食品药品监督管理局

    陕西澳视电子设备有限公司

    生产单位

    陕西澳视电子设备有限公司

    图文

    #p#分页标题#e#

    ASYTS-01

    2018年7月10日

    不符合标准规定

    使用说明书

    12

    SJ2018YD0134

    弱视治疗仪

    陕西省食品药品监督管理局

    #p#分页标题#e#

    西安爱乐电子科技有限责任公司

    生产单位

    西安爱乐电子科技有限责任公司

    图文

    HS-I

    2018年07月25日

    不符合标准规定

    设备或设备部件的外部标记

    #p#分页标题#e#

    13

    SJ2018YD0156

    定量超声骨密度测量系统

    陕西省食品药品监督管理局

    咸阳康荣信数字超声系统有限公司

    生产单位

    咸阳康荣信数字超声系统有限公司

    图文

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    UBS-3000plus

    编号:L170512

    不符合标准规定

    连续漏电流及患者辅助电流(仅测正常工作温度下)

    京公网安备 11011402011481号

    京ICP备12047668号-1