关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告

中国质量新闻网讯 近日，国家药监局发布《关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）》称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，国家药监局组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》（见附件）。

公告指出，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照本通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。

附件：1.临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）

????? 2.临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）

国家药品监督管理局2019年第35号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2019年第35号通告附件2.doc

附原文：

关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）

为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，我局组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》（见附件），现予发布。凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照本通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。

本通告自发布之日起实施。

联系人：中国食品药品检定研究院，李文龙，010-53851647 （化学药品）；唐 静，010-53851797（生物制品）。

特此通告。

国家药监局

2019年6月17日