《中国药典》2020年版通则 “非无菌药品微生物限度标准”再次征求意见

中国食品药品网讯（记者落楠） 8月6日，国家药典委员会发布通知，对《中国药典》2020年版通则 “非无菌药品微生物限度标准”第二次征求意见，公示期为一个月。

近年来，国家药典委鼓励社会力量参与国家药品标准提高工作，构建“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准形成新机制。“非无菌药品微生物限度标准”的制修订过程体现了国家药品标准社会共制新格局的构建。

据悉，国家药典委组织相关单位研究并起草了四部通则“1107非无菌药品微生物限度标准”的拟增修订内容，并于2018年2月公开征集社会各界的意见和建议，共计收到21个单位反馈意见，主要集中在煎煮类中药饮片的微生物限度控制方面。

针对业界的反映及收到的反馈意见，国家药典委于2018年11月组织中药饮片微生物污染控制专题讨论会，国家药典委相关专业委员会委员、国家药监局相关部门、中药相关行业协会和企业代表齐聚，对中药饮片微生物污染控制及标准相关问题进行研讨。经会议讨论最终形成意见为：维持征求意见稿中对“中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片”的微生物限度修订；对煎煮类中药饮片暂不进行微生物限度控制，但应对风险大的煎煮类中药饮片加以关注；建议国家局或中药行业协会组织对中药饮片微生物污染水平进一步积累数据，开展其限度标准的研究。

汇聚各方意见，国家药典委形成“中药饮片微生物限度标准”拟修订内容第二次征求意见稿，现公开征求意见。国家药典委请有关单位认真研核，并希望相关企业对“煎煮类饮片”主动开展产品自检，积累数据并反馈药典委员会，为合理制定限度标准提供决策依据。