国际标准助力小微企业成功进入国际市场

开栏的话 为迎接10月14日～25日在上海召开的第83届国际电工委员会（IEC）大会，本报从即日起推出“第83届IEC全球大会·标准故事”专栏，深入挖掘IEC与中国的情缘，讲好IEC标准故事，传播中国标准好声音，深入报道我国企业和机构应用IEC标准的成功案例以及参与IEC标准制修订方面的故事，以飨读者。

□ 本报记者 徐 风

睡眠呼吸暂停综合症是指睡眠时发生呼吸暂停，大声打鼾（打呼噜）、身体抽动或手臂甩动、憋醒等症状并导致一系列生理、病理变化的呼吸系统疾病。2001年以前，在国内很少见到这种疾病诊断和治疗设备的时候，北京成立了一家公司，专注研发和生产睡眠呼吸暂停诊断和治疗设备。到2019年，该公司研发和生产的产品已远销包括欧美国家在内的100多个国家，成为国内最大的家用呼吸机制造商，并跻身全球家用呼吸机市场前列。

这家公司就是怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称BMC怡和嘉业）。副总经理陈蓓回顾公司近20年的发展时说，BMC怡和嘉业进入家用呼吸机领域初期就关注国际标准，因为从一开始就想让产品进入国际市场。而医疗器械进入国际市场，首先需要取得各国和地区的上市注册许可，符合国际标准是基本的，必须的。陈蓓说：“当时的BMC怡和嘉业还是一家小微企业，资金少，底子薄，我们不敢有大的闪失，如果产品设计不符合相关IEC标准要求，导致不能按计划取得上市许可，公司就有可能无法生存下去。这也是我们特别重视国际标准的原因。”终于，符合IEC标准的产品很快进入国内外市场，IEC标准帮助了BMC怡和嘉业在家用呼吸机领域成功地迈出了第一步。

BMC怡和嘉业开始参与国际标准研究的目的比较单纯，就是希望节约研发成本，加速产品上市。找到国际标准并不难，按照国际标准的要求设计、生产出产品，再反复进行试验验证也是产品研发的必由之路。但是，国际标准是怎么来的？BMC怡和嘉业的技术人员并不甘于停留在从字面上理解和执行标准，他们希望深入了解标准制定的过程，将标准用活用透。

2013年BMC怡和嘉业第一次派技术人员参加了在中国召开的国际标准会议，初步了解了国际标准的研发过程。随后在中国秘书处的支持下，公司的3位专家陆续加入到了国际标准化组织的家用呼吸设备相关工作组中。自2013年至今，公司专家连续十几次参加国际标准化组织的工作组会议，深入参与到家用呼吸设备相关国际标准制定的过程中，这使得在正式标准发布之前一年多，公司就知道了国际标准的新要求，为新产品的研制和整体布局赢得了时间。

2014年，当时国际上主流的家用呼吸机，在患者使用过程记录下的数据还在靠SD卡传送。在国际市场非常活跃的BMC怡和嘉业敏锐地预测到，未来家用呼吸机将联网使用，患者使用时的数据将通过互联网传送。公司很快决定在家用呼吸机联网功能方面打造全新的产品和服务。这个战略布局的第一步就是了解呼吸机产品联网使用后有什么新的标准和法规要求。公司的标准化专家通过多次参加相关的国际标准会议，了解到呼吸机联网使用时网络安全是欧美国家重点关注的地方，与其相关的IEC 80001系列标准，为医疗器械联网使用时如何保障网络安全提出了要求。于是IEC相关标准的要求被引入公司新产品的顶层策划，协助研发团队作出呼吸机产品和呼吸疾病相关服务软件的总体规划，这些信息还为公司策划全新的组织架构提供了参考依据。

陈蓓坦言，多年的实践证明，企业通过参与国际标准化组织活动，可以节约产品研发费用，加速产品上市，避免走弯路，是参与国际市场竞争的企业不可缺少的手段。