国家药监局发布13项新医疗器械行业标准

本报讯 （记者徐建华）国家药监局近日连续印发《关于发布〈医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定〉等6项行业标准的公告》和《关于发布YY 0167-2020〈非吸收性外科缝线〉等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告》，正式发布13项新医疗器械行业标准和1项行业标准的修改单。

据悉，此次发布的13项行业标准分别是《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》《医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板》《牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》《吗啡检测试剂盒（胶体金法）》《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》《牙科学 氟化物防龋材料》《一次性使用腹部穿刺器》《组合式髋臼部件分离力试验方法》等8个推荐性行标和《非吸收性外科缝线》《可吸收性外科缝线》两个强制性行标，这些标准将于2021年3月1日起实施；2021年8月1日实施的强制性行标《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》和2021年9月1日实施的《牙科学 上颌窦膜提升器》、2022年3月1日实施的《超声探头穿刺架》等2项推荐性行标。

此次公布的1项行业标准修改单是YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准第1号修改单。

相关链接：国家药监局公告 2020年第18号、21号