2020年欧洲如何开展医疗、健康与安全行业标准化工作？
CEN和CENELEC制定的欧洲标准对各类医疗器械及隐形眼镜、消毒剂和道路救护车等相关产品提出质量、性能和安全要求，也将健康信息学涵盖在内。标准化在这一领域发挥重要作用，确保患者和医疗器械使用者处于较高的安全水平，保障一个国家的器械在其他任何国家使用会有相同的效果。
CEN和CENELEC医疗健康标准咨询委员会（ABHS）针对医疗行业可能出现的新标准化领域为CEN和CENELEC提供建议。2020年，ABHS将继续按照《医疗器械法规》（2017/745/EU）和《体外诊断医疗器械法规》（2017/746/EU）的要求指导相关技术委员会推进新领域的工作，有助于满足相关标准化要求。
此外，头盔、救生绳或耐化学品鞋靴等个人防护用品的标准化工作由参与CEN-CENELEC个人防护装备行业组织的技术委员会负责。该行业组织2020年的重要工作之一是使现有标准与新出台的《个人防护装备法规》（2016/425/EU）保持一致。这样可以确保欧盟官方期刊能够顺利引用这些标准，使采用标准的生产商受益于遵守法规的基本要求。
如果该行业的许多标准是应欧盟委员会的标准化要求制定的，那么CEN和CENELEC也会在行业主导下制定标准，涵盖最新技术的要求。这些自愿性标准让制造商有信心相信他们的产品符合欧洲最高的安全和质量标准。
CEN职业健康安全战略咨询委员会（SAB OH&S）负责协调与工作场所各类危害及噪音、震动、人类工效学和接触有害物质等健康问题有关的欧洲标准化活动。2020年，SAB OH&S将致力于通过建立预警信息系统，更好地明确与防范职业风险、保护健康和安全以及消除风险和事故因素等相关的标准化项目。
2020年，CEN残疾人辅助产品及无障碍技术委员会（CEN/TC 293）将与ISO辅助产品技术委员会（ISO/TC 173）一同制定EN ISO 17966《支持用户的个人卫生辅助产品——要求和测试方法》。该项目将明确个人卫生辅助产品（APPHs）的要求和相关测试方法。制造商生产这类辅助产品用于减轻或弥补残疾带来的不便。
此外，该技术委员会将开始制定主流产品和辅助技术互操作指南。这项工作将涵盖辅助产品和主流产品的互操作和接口，以便使技术解决方案完全可行。利益相关方将受益于更清晰的指导方针，确保他们的产品与客户使用的任何辅助技术实现互操作。
CEN人类工效学技术委员会（CEN/TC 122）将启动一项关于人类工效学个人防护装备（PPE）套装的项目，这一标准将使警察、消防员和其他应急服务人员或产业用户等穿戴的个人防护装备套装作为一个整体，而不是单个零部件，接受人类工效学性能评测和客观评价。新标准将为PPE制造商和采购商提供重要的工具，协助他们在设计和选择PPE组件时作出明智客观的决定，使他们意识到不同组件的协同性问题。此外，该委员会还将于2020年开始修订EN ISO 10075-2《与心智负荷相关的人类工效学原理——第2部分：设计原理（ISO 10075- 2: 1996）》。
CEN健康信息学技术委员会（CEN/TC 251）将密切关注ISO基因组学分技术委员会（ISO/TC 215/SC 1）新开展的标准化活动，并研究适合欧洲采用的项目。此外，EN 17269和CEN/TS 17288两项CEN成果也将得到欧盟委员会的关注，以开启与欧洲电子健康记录交换格式相关的标准化活动。通信C（2019）800中的“欧洲电子健康记录交换格式”中包含了上述格式，并规定了研发欧洲电子健康记录交换工具的欧盟框架，以确保欧盟的电子健康数据可以安全、协同地进行跨境接入和交换。
此外，CEN/TC 251将与ISO一同深入推进以下几项标准工作：
● CEN-ISO/TS《健康信息学——健康应用程序开发人员的质量和可靠性标准》
● CEN-ISO/TS 22756《临床决策支持系统知识库要求》
● CEN-ISO/TS 22703《药品安全警报要求》
为了满足特定的需求，CEN健康信息学技术委员会将继续修订EN 1064《健康信息学——标准通信协议——计算机辅助心电图》。
CEN/TC 251还将完成EN ISO 12967《健康信息学——医疗信息服务架构》（与ISO合作）以及prCEN ISO/TS 18530《健康信息学——自动识别及数据采集标记与标签——保健主体及个人供应商标识》的制定工作，同时与ISO共同修订EN-ISO（IEEE）11073《健康信息学——标准通信协议》系列标准。
听力保护器——CEN听力保护器技术委员会（CEN/TC 159）将进一步讨论在其标准中增加有关听力保护产品的新要求，并有可能增加有关儿童听力保护的新要求。此外，该委员会将继续修订EN 352《听力保护器》系列标准和prEN 13819-1《听力保护器》，它们分别包括了对听力保护产品的新要求和新测试方法。
个人防护装备——CEN手部和臂部保护防护服和救生衣技术委员会（CEN/TC 162）将继续开展婴儿颈环（CEN/TC 162 WG 10）方面的工作，并将在2020年重点开展以下活动：
●《理发师用防护手套——要求和测试方法》
●《防火、耐热智能服装的选择、使用、保养及维护指导》SUCAM文件
●《智能服装——术语和定义》
此外，CEN/TC 162将着手修订EN ISO 16602《防化学品的防护服——分类、标签和性能要求》。
CEN足部和腿部保护装置技术委员会（CEN/TC 161）将在2020年完成EN ISO 13287《个人防护装备——鞋靴——防滑测试方法》的制定工作（根据维也纳协议，该工作由ISO主导）。此外，该委员会将与ISO进一步合作开展下列标准项目：
● prEN ISO 20344《个人防护设备——鞋靴的测试方法》
● prEN ISO 20345《个人防护设备——安全鞋靴》
● prEN ISO 20347《个人防护装备——职业鞋靴》
CEN/TC 161明年将就prEN ISO 17249《防链锯切割安全鞋靴》的修订开展更多工作。
化学消毒剂——2020年，CEN化学消毒剂和防腐剂技术委员会（CEN/TC 216）将继续修订EN 14885《化学消毒剂和防腐剂——欧洲化学消毒剂和防腐剂标准的应用》。
该委员会近年来一直在制定湿巾和拖把测试方法标准，以便评估机械作用下生物杀灭剂产品的杀灭功效。该委员会将开展EN 16615《评估医疗领域机械擦拭作用下无孔表面杀菌和灭酵母活动的定量测试方法（4-现场测试）——测试方法及要求（阶段2，第2步）》的修订工作。
此外，2020年，CEN/TC 216将制定食品、工业、家庭和机构等领域化学消毒剂和防腐剂应用新标准，并制定完成兽医领域首项奶嘴消毒产品杀菌功效标准。
CEN/TC 216还将继续考虑在所有标准中替换脊髓灰质炎病毒：该病毒被用作测试某些生物杀灭产品的功效，CEN/TC 216已开始考虑确定更合适的代替品。
质量管理——CEN-CENELEC医疗器械质量管理和通用要求联合技术委员会（CEN-CENELEC/JTC 3）将进一步制定CEN ISO/TR 20416《医疗器械——制造商的上市后监督》，根据维也纳协议继续制定由ISO主导的其他工作项目。此外，为了满足特定的市场需求，该委员会将于2020年完成以下活动：
● 修订ISO 15223-1: 2016《医疗器械——医疗器械标签、标记和供货信息——第1部分：一般要求》的正式国际标准草案（查询）
● 出版EN-ISO 14971《医疗器械——医疗器械风险管理应用》第三版
● 制定EN-ISO 20417《医疗器械——制造商提供的信息》的正式投票草案
此外，为了应对基于新《欧洲医疗器械》和《体外诊断医疗器械法规》（分别为2017/745/EU和2017/746/EU）的标准化要求，该委员会将修订EN 13485和EN 15223 – 1（均出版于2016年），增加欧洲附件，允许欧盟委员会在欧盟官方杂志中引用这些标准，以便推定其符合欧洲规定。
非活性医疗器械——CEN非活性医疗器械技术委员会（CEN/TC 205）将完成对原创面敷料测试方法（EN 13726）的重大修订。该委员会正在开展一个标准项目，该项目规定了对抗菌创面敷料抗菌活性的要求和测试方法。在医用手套领域，该委员会将制定EN455系列标准的一个新部分，将其命名为“可提取化学残留物”。
机械振动和冲击——CEN机械振动和冲击技术委员会（CEN/TC 231）将与对口的ISO机械振动、冲击和状态监测技术委员会（ISO/TC 108）合作继续制定欧洲标准，重点关注气动工具和机器的振动排放。
此外，CEN/TC 231将完成一份技术报告（CEN/TR 15350），该报告将使雇主能通过工具制造商提供的现有资料，对使用工具的工人的接触风险进行分析，而无需开展其他测量工作。这份技术报告将为雇主提供处于振动中的工作场所的风险评估基准。这份新技术报告将有助于雇主和新设备采购人员对工具、机器和车辆质量作出评估。
CEN/TC 231还将继续制定一份对人体振动数据库给予指导的技术报告，以提供此类数据库测量和维护的通用架构和条件。
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